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Estudio de fase 3 de nivolumab o nivolumab más ipilimumab versus ipilimumab solo en melanoma avanzado no tratado previamente (CheckMate 067)

5 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de monoterapia con nivolumab o nivolumab combinado con ipilimumab versus monoterapia con ipilimumab en sujetos con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente

El propósito de este estudio es demostrar que Nivolumab y/o Nivolumab en combinación con Ipilimumab extenderán la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en comparación con Ipilimumab solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1296

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Local Institution - 0162
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Local Institution - 0161
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0171
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0156
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0159
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0157
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0158
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0178
      • Munchen, Alemania, 80337
        • Local Institution - 0160
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0134
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0017
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0031
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Local Institution - 0028
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0023
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0138
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0019
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0022
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0018
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0020
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0025
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0016
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0026
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0021
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0148
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0145
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0003
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0002
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0004
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0005
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0103
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0140
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0165
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution - 0141
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0139
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0142
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0092
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution - 0090
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Local Institution - 0167
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0076
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0078
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0077
  • España
      • Badalona-Barcelona, España, 08916
        • Local Institution - 0152
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0151
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0175
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0150
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0149
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 0153
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0147
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Local Institution - 0085
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Local Institution - 0046
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Local Institution - 0053
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0014
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Local Institution - 0066
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 0049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0052
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0084
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0098
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Local Institution - 0183
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Local Institution - 0042
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0051
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Local Institution - 0080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0081
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0082
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0087
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution - 0187
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Local Institution - 0065
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0067
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Local Institution - 0188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Local Institution - 0068
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Local Institution - 0079
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0174
      • New York, New York, Estados Unidos, 10020
        • Local Institution - 0070
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0047
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0045
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Local Institution - 0061
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution - 0112
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Local Institution - 0154
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0062
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0044
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Local Institution - 0088
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0089
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0054
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0130
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution - 0132
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Local Institution - 0131
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution - 0128
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0169
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0071
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Local Institution - 0125
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Local Institution - 0126
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Local Institution - 0056
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution - 0058
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Local Institution - 0124
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0127
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12DFK4
        • Local Institution - 0033
      • Dublin, Irlanda, 01
        • Local Institution - 0168
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution - 0036
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0034
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution - 0032
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0035
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0120
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 0121
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0176
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0115
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0172
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 0117
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0114
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0118
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0177
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0116
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 0123
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Local Institution - 0029
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution - 0012
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GC
        • Local Institution - 0013
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0109
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Local Institution - 0133
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0037
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0040
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0039
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0038
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4XB
        • Local Institution - 0119
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2JR
        • Local Institution - 0041
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 0122
  • Suecia
      • Gothenberg, Suecia, 413 45
        • Local Institution - 0182
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Local Institution - 0184
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Local Institution - 0164
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0189
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Local Institution - 0186
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0163

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV confirmado histológicamente
  • Pacientes sin tratamiento previo
  • Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1
  • Tejido tumoral de un sitio de enfermedad no resecable o metastásico para análisis de biomarcadores
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Melanoma ocular
  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días de tratamiento
  • Tratamiento previo con un anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1), anti-ligando-1 de muerte programada-1 (PD-L1), anti-PD-L2 o anti-antígeno asociado a linfocitos T citotóxicos-4 (anti -CTLA-4) anticuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Nivolumab+Placebo para Ipilimumab+Placebo para Nivolumab
Solución de 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa cada 2 semanas más combinación de placebo con solución de 0 mg/kg de ipilimumab por vía intravenosa en las semanas 1 y 4 y combinación de placebo con nivolumab en las semanas 4 para los ciclos 1 y 2, hasta progresión documentada de la enfermedad, interrupción debido a toxicidad, retirada del consentimiento o finalización del estudio
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológico: Placebo para nivolumab
Biológico: Placebo para ipilimumab
Experimental: Brazo B: Nivolumab+Ipilimumab+Placebo para Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg en solución por vía intravenosa combinado con Ipilimumab 3 mg/kg en solución por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 dosis, luego Nivolumab 3 mg/kg en solución por vía intravenosa cada 2 semanas más el emparejamiento de placebo con Nivolumab en las semanas 3 y 5 para los ciclos 1 y 2, hasta progresión documentada de la enfermedad, interrupción debido a toxicidad, retiro del consentimiento o finalización del estudio
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Biológico: Placebo para nivolumab
Experimental: Brazo C: Ipilimumab+Placebo para Nivolumab
Solución de 3 mg/kg de ipilimumab por vía intravenosa cada 3 semanas para un total de 4 dosis más combinación de placebo con solución de 0 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa en las semanas 3 y 5 para los ciclos 1 y 2, hasta progresión documentada de la enfermedad, interrupción debido a toxicidad, retiro del consentimiento o finaliza el estudio (ya no se requiere la coincidencia de placebo con nivolumab)
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Biológico: Placebo para nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta febrero de 2015, aproximadamente 20 meses)
La SLP se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, según lo determinado por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión se define, utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, y un aumento absoluto de al menos 5 milímetro Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión informada habían progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que no tenían ninguna evaluación del tumor en el estudio y no fallecieron fueron censurados en su fecha de aleatorización. Los participantes que comenzaron la terapia contra el cáncer sin una progresión informada previamente fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta febrero de 2015, aproximadamente 20 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 39 meses)
OS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte. Para los participantes sin documentación de muerte, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 39 meses)
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
OS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte. Para los participantes sin documentación de muerte, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo. La tasa de supervivencia general en el momento T (6, 12 o 24 meses) se definió como la probabilidad de que un participante estuviera vivo en el momento T después de la aleatorización.
6, 12 y 24 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
La SLP se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, según lo determinado por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión informada habían progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que no tenían ninguna evaluación del tumor en el estudio y no fallecieron fueron censurados en su fecha de aleatorización. Se consideró que los participantes tratados más allá de la progresión tenían enfermedad progresiva en el momento del evento de progresión inicial, independientemente de la respuesta tumoral posterior. Los participantes que comenzaron la terapia contra el cáncer sin una progresión informada previamente fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta febrero de 2015, aproximadamente 20 meses)
Los datos de PFS se presentan tal como estaban en la Medida de resultado primaria #1. El análisis estadístico que sigue a esta medida de resultado (#5) informa sobre un objetivo secundario que compara la SLP entre los brazos de Nivolumab y Nivolumab + Ipilimumab.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta febrero de 2015, aproximadamente 20 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 39 meses)
Los datos del OS se presentan tal como estaban en la Medida de resultado primaria #2. El análisis estadístico que sigue a esta medida de resultado (#6) informa sobre un objetivo secundario que compara la SG entre los brazos de Nivolumab y Nivolumab + Ipilimumab.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 39 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero (Evaluado hasta febrero de 2015, aproximadamente 20 meses)
La ORR se definió como el número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividido por el número de participantes asignados al azar para cada brazo. El BOR se definió como la mejor designación de respuesta, según lo determinado por el investigador, registrado entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión, según lo evaluado por el investigador según RECIST 1.1 o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior (incluida la radioterapia dirigida al tumor y cirugía dirigida al tumor), lo que ocurra primero. Para los participantes sin evidencia de progresión RECIST 1.1 o terapia contra el cáncer posterior, todas las designaciones de respuesta disponibles contribuyeron a la evaluación de BOR. CR= Desaparición de toda evidencia de enfermedad, confirmada por PET scan; PR= Regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios; Enfermedad estable (SD) = Fracaso en alcanzar CR/PR o PD; Enfermedad progresiva (PD) = cualquier lesión nueva o aumento de >=50 % de los sitios anteriormente afectados desde el punto más bajo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero (Evaluado hasta febrero de 2015, aproximadamente 20 meses)
Supervivencia libre de progresión basada en el nivel de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 39 meses)
La expresión de PD-L1 se definió como el porcentaje de células tumorales que mostraban una tinción de PD-L1 de la membrana plasmática de cualquier intensidad utilizando un ensayo IHC. Las muestras de biopsia tumoral sin expresión mensurable de PD-L1 se clasificaron como indeterminadas si la tinción se vio obstaculizada por motivos atribuidos a la biología de la muestra y no por una preparación o manipulación inadecuada de la muestra. Los especímenes faltantes, los especímenes que no se recolectaron de manera óptima (es decir, no evaluables) y todos los demás especímenes se clasificaron como desconocidos. Los participantes deben haber sido clasificados como PD-L1 >=5 % o PD-L1 <5 % según un ensayo IHC verificado, o como indeterminado (es decir, no desconocido), para ser aleatorizados.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 39 meses)
Supervivencia general basada en el nivel de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 39 meses)
OS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte. Para los participantes sin documentación de muerte, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 39 meses)
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global
Periodo de tiempo: Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 versión 3. Con la excepción de 2 ítems incluidos en la escala global de salud/calidad de vida, cuyas respuestas van de 1 (Muy mala) a 7 (Excelente), las respuestas de los ítems van de 1 (Nada) a 4 (Mucha). Los puntajes brutos para el EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que los puntajes más altos para todas las escalas funcionales y el estado de salud global indican una mejor CVRS; un aumento desde el inicio indica una mejora en la CVRS en comparación con el inicio. La puntuación media de todos los participantes de un brazo en una semana determinada se sustrajo de la puntuación media de los participantes de ese brazo al inicio del estudio. Se presentan los cambios medios desde la puntuación inicial para todos los participantes en un brazo que permaneció en tratamiento y completó el cuestionario EORTC-QLQ-C30 en ese momento.
Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 versión 3. Con la excepción de 2 ítems incluidos en la escala global de salud/calidad de vida, cuyas respuestas van de 1 (Muy mala) a 7 (Excelente), las respuestas de los ítems van de 1 (Nada) a 4 (Mucha). Los puntajes brutos para el EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que los puntajes más altos para todas las escalas funcionales y el estado de salud global indican una mejor CVRS; un aumento desde el inicio indica una mejora en la CVRS en comparación con el inicio.
Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 versión 3. Con la excepción de 2 ítems incluidos en la escala global de salud/calidad de vida, cuyas respuestas van de 1 (Muy mala) a 7 (Excelente), las respuestas de los ítems van de 1 (Nada) a 4 (Mucha). Los puntajes brutos para el EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que los puntajes más altos para todas las escalas funcionales y el estado de salud global indican una mejor CVRS; un aumento desde el inicio indica una mejora en la CVRS en comparación con el inicio.
Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 versión 3. Con la excepción de 2 ítems incluidos en la escala global de salud/calidad de vida, cuyas respuestas van de 1 (Muy mala) a 7 (Excelente), las respuestas de los ítems van de 1 (Nada) a 4 (Mucha). Los puntajes brutos para el EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que los puntajes más altos para todas las escalas funcionales y el estado de salud global indican una mejor CVRS; un aumento desde el inicio indica una mejora en la CVRS en comparación con el inicio.
Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 versión 3. Con la excepción de 2 ítems incluidos en la escala global de salud/calidad de vida, cuyas respuestas van de 1 (Muy mala) a 7 (Excelente), las respuestas de los ítems van de 1 (Nada) a 4 (Mucha). Los puntajes brutos para el EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que los puntajes más altos para todas las escalas funcionales y el estado de salud global indican una mejor CVRS; un aumento desde el inicio indica una mejora en la CVRS en comparación con el inicio.
Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 versión 3. Con la excepción de 2 ítems incluidos en la escala global de salud/calidad de vida, cuyas respuestas van de 1 (Muy mala) a 7 (Excelente), las respuestas de los ítems van de 1 (Nada) a 4 (Mucha). Los puntajes brutos para el EORTC QLQ-C30 se transforman en una métrica de 0 a 100, de modo que los puntajes más altos para todas las escalas funcionales y el estado de salud global indican una mejor CVRS; un aumento desde el inicio indica una mejora en la CVRS en comparación con el inicio.
Inicial y semanas 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, luego cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-067
  • 2012-005371-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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