이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종에서 니볼루맙 또는 니볼루맙 플러스 이필리무맙 대 이필리무맙 단독의 3상 연구(CheckMate 067)
2025년 5월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 대상자에서 Nivolumab 단독 요법 또는 Ipilimumab과 Ipilimumab을 병용한 Nivolumab 대 Ipilimumab 단독 요법의 3상, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙이 이필리무맙 단독에 비해 무진행 생존 및 전체 생존을 연장할 것임을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
945
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution - 0010
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Local Institution - 0012
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GC
- Local Institution - 0013
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Local Institution - 0123
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Local Institution - 0029
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Local Institution - 0076
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Herlev, 덴마크, 2730
- Local Institution - 0078
-
Odense, 덴마크, 5000
- Local Institution - 0077
-
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Buxtehude, 독일, 21614
- Local Institution - 0162
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Erfurt, 독일, 99089
- Local Institution - 0161
-
Erlangen, 독일, 91054
- Local Institution - 0171
-
Essen, 독일, 45147
- Local Institution - 0156
-
Hannover, 독일, 30625
- Local Institution - 0159
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution - 0157
-
Kiel, 독일, 24105
- Local Institution - 0158
-
Leipzig, 독일, 04103
- Local Institution - 0178
-
Munchen, 독일, 80337
- Local Institution - 0160
-
Tuebingen, 독일, 72076
- Local Institution - 0134
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Local Institution - 0130
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Local Institution - 0132
-
Samara, 러시아 연방, 443031
- Local Institution - 0131
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Local Institution - 0128
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Local Institution - 0085
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- Local Institution - 0046
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Local Institution - 0053
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Local Institution - 0014
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Local Institution - 0066
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Local Institution - 0049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Local Institution - 0052
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Local Institution - 0084
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Local Institution - 0098
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Local Institution - 0183
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Local Institution - 0042
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Local Institution - 0008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0051
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Local Institution - 0080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0081
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0082
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0083
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution - 0087
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Local Institution - 0187
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Local Institution - 0065
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0067
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Local Institution - 0015
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Local Institution - 0188
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Local Institution - 0068
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Local Institution - 0079
-
New York, New York, 미국, 10016
- Local Institution - 0174
-
New York, New York, 미국, 10020
- Local Institution - 0070
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Local Institution - 0047
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution - 0048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Local Institution - 0045
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
- Local Institution - 0061
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Local Institution - 0112
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution - 0069
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Local Institution - 0154
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 0062
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Local Institution - 0064
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 0044
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, 미국, 77210
- Local Institution - 0088
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Local Institution - 0089
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Local Institution - 0054
-
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-
-
Brussels, 벨기에, 1090
- Local Institution - 0003
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution - 0002
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Local Institution - 0004
-
Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0005
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0103
-
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-
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Gothenberg, 스웨덴, 413 45
- Local Institution - 0182
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Local Institution - 0184
-
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-
Geneva, 스위스, 1211
- Local Institution - 0164
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Local Institution - 0189
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- Local Institution - 0186
-
Zuerich, 스위스, 8091
- Local Institution - 0163
-
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Badalona-Barcelona, 스페인, 08916
- Local Institution - 0152
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0151
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0175
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 0150
-
Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution - 0149
-
Malaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0153
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 0147
-
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-
-
Cork, 아일랜드, T12DFK4
- Local Institution - 0033
-
Dublin, 아일랜드, 01
- Local Institution - 0168
-
Dublin, 아일랜드, 7
- Local Institution - 0036
-
Dublin, 아일랜드
- Local Institution - 0034
-
Galway, 아일랜드
- Local Institution - 0032
-
-
Dublin
-
Dublin 9, Dublin, 아일랜드
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Local Institution - 0037
-
Swansea, 영국, SA2 8QA
- Local Institution - 0040
-
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Dumfries & Galloway
-
Glasgow, Dumfries & Galloway, 영국, G12 0YN
- Local Institution - 0039
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- Local Institution - 0038
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4XB
- Local Institution - 0119
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2JR
- Local Institution - 0041
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Local Institution - 0122
-
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-
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Local Institution - 0148
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0145
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-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Local Institution - 0120
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Local Institution - 0121
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Local Institution - 0176
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Local Institution - 0115
-
Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Local Institution - 0113
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0172
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Local Institution - 0117
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0114
-
Padova, 이탈리아, Padova
- Local Institution - 0118
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Local Institution - 0177
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 53
- Local Institution - 0092
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Local Institution - 0091
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Local Institution - 0090
-
Praha 8, 체코, 180 81
- Local Institution - 0167
-
-
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0140
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution - 0165
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Local Institution - 0141
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution - 0143
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0166
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Local Institution - 0139
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Local Institution - 0142
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Local Institution - 0109
-
Krakow, 폴란드, 31-115
- Local Institution - 0133
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- Local Institution - 0060
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
- Local Institution - 0125
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Local Institution - 0126
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Nantes Cedex, 프랑스, 44093
- Local Institution - 0056
-
Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Local Institution - 0058
-
Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Local Institution - 0124
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Rennes, 프랑스, 35042
- Local Institution - 0127
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
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Tampere, 핀란드, 33521
- Local Institution - 0169
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Local Institution - 0017
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Local Institution - 0031
-
Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
- Local Institution - 0028
-
Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Local Institution - 0023
-
North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Local Institution - 0138
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4120
- Local Institution - 0019
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Local Institution - 0022
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Local Institution - 0018
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution - 0020
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Local Institution - 0025
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Local Institution - 0024
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0016
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Local Institution - 0026
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0021
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 III기(절제불가) 또는 IV기 흑색종
- 치료 경험이 없는 환자
- RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
- 바이오마커 분석을 위한 절제 불가능하거나 전이성 질병 부위의 종양 조직
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
제외 기준:
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
- 안구 흑색종
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
- 치료 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자
- 항-프로그램화된 죽음 수용체-1(PD-1), 항-프로그램화된 죽음-1 리간드-1(PD-L1), 항-PD-L2 또는 항-세포독성 T 림프구 관련 항원-4(항 -CTLA-4) 항체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아암 A: 니볼루맙 + 이필리무맙에 대한 위약 + 니볼루맙에 대한 위약
2주마다 니볼루맙 3mg/kg 정맥 주사 + 1, 4주차에 Ipilimumab 0mg/kg 용액과 일치하는 위약 및 주기 1 및 2에 대해 4주차에 니볼루맙과 일치하는 위약, 문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구 종료
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 아암 B: 니볼루맙 + 이필리무맙 + 니볼루맙에 대한 위약
니볼루맙 1mg/kg 용액과 이필리무맙 3mg/kg 용액을 3주마다 정맥내로 4회 투여한 다음 니볼루맙 3mg/kg 용액을 2주마다 정맥내 투여 + 1주기 및 2주기 동안 3주차 및 5주차에 니볼루맙과 일치하는 위약 문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구 종료
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 부문 C: 니볼루맙에 대한 이필리무맙 + 위약
Ipilimumab 3 mg/kg 용액을 3주마다 정맥 주사 총 4회 투여 + 플라시보 매칭과 Nivolumab 0 mg/kg 용액을 주기 1 및 2에 대해 3주 및 5주에 정맥 주사, 문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 약물 투여 중단 동의 또는 연구 종료(Nivolumab과 일치하는 위약은 더 이상 필요하지 않음)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지(2016년 9월까지 평가, 약 39개월)
|
OS는 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
사망 문서가 없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위배정에서 사망일까지(2016년 9월까지 평가, 약 39개월)
|
|
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 처음 발생한 사람 (2015 년 2 월까지 약 20 개월)
|
PFS는 무작위 배정 날짜와 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 사이의 시간으로 정의되었으며, 조사자가 결정한 바와 같이, 또는 어떤 원인으로 인한 사망은 먼저 발생했습니다.
보고없이 사망 한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.
진행되거나 죽지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 종양 평가에 대한 어떤 것이없고 사망하지 않은 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
진행을 넘어서 치료받은 참가자는 후속 종양 반응에 관계없이 초기 진행 사건 당시 진행성 질환이있는 것으로 간주되었다.
사전보고없이 항암 치료를 시작한 입자는 후속 항암 요법의 개시 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가 일에 검열되었다.
|
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 처음 발생한 사람 (2015 년 2 월까지 약 20 개월)
|
|
전체 생존율
기간: 24 개월
|
OS는 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의되었습니다.
사망에 대한 문서가없는 참가자의 경우 OS는 마지막 날짜에 참가자가 살아남은 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
시간 T (6, 12 또는 24 개월)에서의 전체 생존율은 무작위 배정 후 시간 T에서 참가자가 살아있을 확률로 정의되었다.
|
24 개월
|
|
무 진행 생존율
기간: 24 개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜와 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 사이의 시간으로 정의되었으며, 조사자가 결정한 바와 같이, 또는 어떤 원인으로 인한 사망은 먼저 발생했습니다.
보고없이 사망 한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.
진행되거나 죽지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 종양 평가에 대한 어떤 것이없고 사망하지 않은 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
진행을 넘어서 치료받은 참가자는 후속 종양 반응에 관계없이 초기 진행 사건 당시 진행성 질환이있는 것으로 간주되었다.
사전보고없이 항암 치료를 시작한 참가자는 후속 항암 요법의 개시 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가 일에 검열되었다.
|
24 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD-L1 발현 수준에 따른 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(2016년 9월까지 평가, 약 39개월)
|
PD-L1 발현은 IHC 분석을 사용하여 임의의 강도의 원형질막 PD-L1 염색을 나타내는 종양 세포의 백분율로 정의되었습니다.
측정 가능한 PD-L1 발현이 없는 종양 생검 표본은 부적절한 표본 준비 또는 취급 때문이 아니라 표본의 생물학에 기인한 이유로 염색이 방해받은 경우 불확실한 것으로 분류되었습니다.
누락된 표본, 최적으로 수집되지 않은(즉, 평가할 수 없는) 표본 및 기타 모든 표본은 미지의 것으로 분류되었습니다.
참가자는 무작위 배정을 위해 확인된 IHC 분석에 따라 PD-L1 >=5% 또는 PD-L1 <5%로 분류되었거나 불확정(즉, 알 수 없음)으로 분류되어야 합니다.
|
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(2016년 9월까지 평가, 약 39개월)
|
|
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 처음 발생한 사람 (최대 약 128 개월까지 평가)
|
PFS는 무작위 배정 날짜와 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 사이의 시간으로 정의되었으며, 조사자가 결정한 바와 같이, 또는 어떤 원인으로 인한 사망은 먼저 발생했습니다.
보고없이 사망 한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.
진행되거나 죽지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 종양 평가에 대한 어떤 것이없고 사망하지 않은 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
진행을 넘어서 치료받은 참가자는 후속 종양 반응에 관계없이 초기 진행 사건 당시 진행성 질환이있는 것으로 간주되었다.
사전보고없이 항암 치료를 시작한 참가자는 후속 항암 요법의 개시 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가 일에 검열되었다.
|
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 처음 발생한 사람 (최대 약 128 개월까지 평가)
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지 (최대 약 128 개월까지 평가)
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의되었습니다.
사망에 대한 문서가없는 참가자의 경우 OS는 마지막 날짜에 참가자가 살아남은 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위 배정에서 사망까지 (최대 약 128 개월까지 평가)
|
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조사자 평가 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 처음 발생한 사람 (최대 약 128 개월까지 평가)
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ORR은 전체 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 각 ARM에 대한 무작위 참가자 수로 나눈 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
BOR은 조사자에 의해 결정된 최상의 반응 지정으로 정의되었으며, RECIST 1.1 당 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정 날짜와 진행 날짜 사이에 기록 된 후, 후속 항암 치료 날짜 (종양 지향 방사선 요법 및 종양 방지 수술 포함).
RECIST 1.1 진행 또는 후속 항암 치료의 증거가없는 참가자의 경우, 이용 가능한 모든 응답 명칭이 BOR 평가에 기여했습니다.
CR = PET 스캔에 의해 확인 된 모든 질병의 증거의 실종; PR = 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 장소가 없음; 안정적인 질병 (SD) = CR/PR 또는 PD를 얻지 못한다; 진행성 질환 (PD) = Nadir의 이전에 관련된 사이트의> = 50%만큼 새로운 병변 또는 증가.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 처음 발생한 사람 (최대 약 128 개월까지 평가)
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PD-L1 발현 수준에 기초한 전체 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지 (최대 약 128 개월까지 평가)
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의되었습니다.
사망에 대한 문서가없는 참가자의 경우 OS는 마지막 날짜에 참가자가 살아남은 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 사망까지 (최대 약 128 개월까지 평가)
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 평균 변화 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태
기간: 기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지 3을 사용하여 평가되었습니다.
글로벌 건강/삶의 질 척도에 포함 된 2 개의 항목을 제외하고, 응답은 1 (매우 열악한)에서 7 (우수)까지 다양합니다. 항목 응답의 범위는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 모든 기능 척도에 대한 높은 점수와 글로벌 건강 상태가 더 나은 HRQOL을 나타 내기 위해 0-100 메트릭으로 변환됩니다. 기준선으로부터의 증가는 기준선과 비교하여 HRQOL의 개선을 나타냅니다.
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기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 평균 변화 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30) 사회적 기능
기간: 기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지 3을 사용하여 평가되었습니다.
글로벌 건강/삶의 질 척도에 포함 된 2 개의 항목을 제외하고, 응답은 1 (매우 열악한)에서 7 (우수)까지 다양합니다. 항목 응답의 범위는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 모든 기능 척도에 대한 높은 점수와 글로벌 건강 상태가 더 나은 HRQOL을 나타 내기 위해 0-100 메트릭으로 변환됩니다. 기준선으로부터의 증가는 기준선과 비교하여 HRQOL의 개선을 나타냅니다.
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기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 평균 변화 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30)인지 기능
기간: 기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지 3을 사용하여 평가되었습니다.
글로벌 건강/삶의 질 척도에 포함 된 2 개의 항목을 제외하고, 응답은 1 (매우 열악한)에서 7 (우수)까지 다양합니다. 항목 응답의 범위는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 모든 기능 척도에 대한 높은 점수와 글로벌 건강 상태가 더 나은 HRQOL을 나타 내기 위해 0-100 메트릭으로 변환됩니다. 기준선으로부터의 증가는 기준선과 비교하여 HRQOL의 개선을 나타냅니다.
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기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구에서 기준선의 평균 변화 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30) 감성 기능
기간: 기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지 3을 사용하여 평가되었습니다.
글로벌 건강/삶의 질 척도에 포함 된 2 개의 항목을 제외하고, 응답은 1 (매우 열악한)에서 7 (우수)까지 다양합니다. 항목 응답의 범위는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 모든 기능 척도에 대한 높은 점수와 글로벌 건강 상태가 더 나은 HRQOL을 나타 내기 위해 0-100 메트릭으로 변환됩니다. 기준선으로부터의 증가는 기준선과 비교하여 HRQOL의 개선을 나타냅니다.
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기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 평균 변화 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30) 역할 기능
기간: 기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지 3을 사용하여 평가되었습니다.
글로벌 건강/삶의 질 척도에 포함 된 2 개의 항목을 제외하고, 응답은 1 (매우 열악한)에서 7 (우수)까지 다양합니다. 항목 응답의 범위는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 모든 기능 척도에 대한 높은 점수와 글로벌 건강 상태가 더 나은 HRQOL을 나타 내기 위해 0-100 메트릭으로 변환됩니다. 기준선으로부터의 증가는 기준선과 비교하여 HRQOL의 개선을 나타냅니다.
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기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 평균 변화 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30) 신체 기능
기간: 기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지 3을 사용하여 평가되었습니다.
글로벌 건강/삶의 질 척도에 포함 된 2 개의 항목을 제외하고, 응답은 1 (매우 열악한)에서 7 (우수)까지 다양합니다. 항목 응답의 범위는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우)입니다.
EORTC QLQ-C30의 원시 점수는 모든 기능 척도에 대한 높은 점수와 글로벌 건강 상태가 더 나은 HRQOL을 나타 내기 위해 0-100 메트릭으로 변환됩니다. 기준선으로부터의 증가는 기준선과 비교하여 HRQOL의 개선을 나타냅니다.
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기준선 (1 일) 및 5 주차, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 및 157
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Butler MO, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen JBAG, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bas T, Ritchings C, Larkin J, Hodi FS. Long-Term Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Alone Versus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):127-137. doi: 10.1200/JCO.21.02229. Epub 2021 Nov 24.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Long GV, Weber JS, Larkin J, Atkinson V, Grob JJ, Schadendorf D, Dummer R, Robert C, Marquez-Rodas I, McNeil C, Schmidt H, Briscoe K, Baurain JF, Hodi FS, Wolchok JD. Nivolumab for Patients With Advanced Melanoma Treated Beyond Progression: Analysis of 2 Phase 3 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1511-1519. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1588.
- Schadendorf D, Larkin J, Wolchok J, Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao C, Wagstaff J, Callahan MK, Postow MA, Smylie M, Ferrucci PF, Dummer R, Hill A, Taylor F, Sabater J, Walker D, Kotapati S, Abernethy A, Long GV. Health-related quality of life results from the phase III CheckMate 067 study. Eur J Cancer. 2017 Sep;82:80-91. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.031. Epub 2017 Jun 23.
- Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hill A, Hogg D, Marquez-Rodas I, Jiang J, Rizzo J, Larkin J, Wolchok JD. Nivolumab plus ipilimumab or nivolumab alone versus ipilimumab alone in advanced melanoma (CheckMate 067): 4-year outcomes of a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1480-1492. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30700-9. Epub 2018 Oct 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e668. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30841-6. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30775-7.
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Wagstaff J, Schadendorf D, Ferrucci PF, Smylie M, Dummer R, Hill A, Hogg D, Haanen J, Carlino MS, Bechter O, Maio M, Marquez-Rodas I, Guidoboni M, McArthur G, Lebbe C, Ascierto PA, Long GV, Cebon J, Sosman J, Postow MA, Callahan MK, Walker D, Rollin L, Bhore R, Hodi FS, Larkin J. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1345-1356. doi: 10.1056/NEJMoa1709684. Epub 2017 Sep 11.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Dummer R, Smylie M, Rutkowski P, Ferrucci PF, Hill A, Wagstaff J, Carlino MS, Haanen JB, Maio M, Marquez-Rodas I, McArthur GA, Ascierto PA, Long GV, Callahan MK, Postow MA, Grossmann K, Sznol M, Dreno B, Bastholt L, Yang A, Rollin LM, Horak C, Hodi FS, Wolchok JD. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):23-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504030. Epub 2015 May 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-067
- 2012-005371-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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