Badanie fazy 3 niwolumabu lub niwolumabu plus ipilimumabu w porównaniu z samym ipilimumabem u wcześniej nieleczonego zaawansowanego czerniaka (CheckMate 067)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące monoterapii niwolumabem lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z monoterapią ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami
Celem tego badania jest wykazanie, że niwolumab i/lub niwolumab w połączeniu z ipilimumabem wydłużą przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite w porównaniu z samym ipilimumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
945
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0017
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Local Institution - 0031
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Local Institution - 0028
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Local Institution - 0023
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Local Institution - 0138
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0019
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0022
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0018
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0020
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Local Institution - 0025
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution - 0024
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0016
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0026
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution - 0148
-
Wien, Austria, 1090
- Local Institution - 0145
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 0003
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution - 0002
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution - 0004
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 0005
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Local Institution - 0092
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Local Institution - 0091
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Local Institution - 0090
-
Praha 8, Czechy, 180 81
- Local Institution - 0167
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Local Institution - 0076
-
Herlev, Dania, 2730
- Local Institution - 0078
-
Odense, Dania, 5000
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Local Institution - 0130
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Local Institution - 0132
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
- Local Institution - 0131
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Local Institution - 0128
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Local Institution - 0169
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francja, 92104
- Local Institution - 0125
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- Local Institution - 0126
-
Nantes Cedex, Francja, 44093
- Local Institution - 0056
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Local Institution - 0058
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Local Institution - 0124
-
Rennes, Francja, 35042
- Local Institution - 0127
-
Villejuif, Francja, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Hiszpania, 08916
- Local Institution - 0152
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Local Institution - 0151
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Local Institution - 0175
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Local Institution - 0150
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Local Institution - 0149
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Local Institution - 0153
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Local Institution - 0147
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Local Institution - 0010
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Local Institution - 0012
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GC
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12DFK4
- Local Institution - 0033
-
Dublin, Irlandia, 01
- Local Institution - 0168
-
Dublin, Irlandia, 7
- Local Institution - 0036
-
Dublin, Irlandia
- Local Institution - 0034
-
Galway, Irlandia
- Local Institution - 0032
-
-
Dublin
-
Dublin 9, Dublin, Irlandia
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Local Institution - 0120
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Local Institution - 0121
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0140
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0165
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution - 0141
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0143
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0166
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution - 0139
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0142
-
-
-
-
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Local Institution - 0162
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Local Institution - 0161
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Local Institution - 0171
-
Essen, Niemcy, 45147
- Local Institution - 0156
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Local Institution - 0159
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Local Institution - 0157
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Local Institution - 0158
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Local Institution - 0178
-
Munchen, Niemcy, 80337
- Local Institution - 0160
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Local Institution - 0134
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Local Institution - 0109
-
Krakow, Polska, 31-115
- Local Institution - 0133
-
Lodz, Polska, 93-513
- Local Institution - 0060
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Local Institution - 0085
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- Local Institution - 0046
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Local Institution - 0053
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Local Institution - 0014
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Local Institution - 0066
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Local Institution - 0049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Local Institution - 0052
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Local Institution - 0084
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Local Institution - 0098
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Local Institution - 0183
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Local Institution - 0042
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Local Institution - 0008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Local Institution - 0051
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Local Institution - 0080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 0081
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 0082
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 0083
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Local Institution - 0087
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Local Institution - 0187
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Local Institution - 0065
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 0067
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Local Institution - 0015
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Local Institution - 0188
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Local Institution - 0068
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Local Institution - 0079
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Local Institution - 0174
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10020
- Local Institution - 0070
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Local Institution - 0047
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Local Institution - 0048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Local Institution - 0045
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
- Local Institution - 0061
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Local Institution - 0112
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Local Institution - 0069
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Local Institution - 0154
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 0062
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Local Institution - 0064
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Local Institution - 0044
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77210
- Local Institution - 0088
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Local Institution - 0089
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Local Institution - 0164
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Local Institution - 0189
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Local Institution - 0186
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Local Institution - 0163
-
-
-
-
-
Gothenberg, Szwecja, 413 45
- Local Institution - 0182
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Local Institution - 0184
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Local Institution - 0176
-
Genova, Włochy, 16132
- Local Institution - 0115
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- Local Institution - 0113
-
Milano, Włochy, 20133
- Local Institution - 0172
-
Milano, Włochy, 20141
- Local Institution - 0117
-
Napoli, Włochy, 80131
- Local Institution - 0114
-
Padova, Włochy, Padova
- Local Institution - 0118
-
Roma, Włochy, 00144
- Local Institution - 0177
-
Siena, Włochy, 53100
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Local Institution - 0037
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Local Institution - 0040
-
-
Dumfries & Galloway
-
Glasgow, Dumfries & Galloway, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Local Institution - 0039
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Local Institution - 0038
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4XB
- Local Institution - 0119
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2JR
- Local Institution - 0041
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Local Institution - 0122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie czerniak III stopnia (nieoperacyjny) lub IV stopnia
- Pacjenci nieleczeni wcześniej
- Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Tkanka nowotworowa z nieoperacyjnego lub przerzutowego miejsca choroby do analizy biomarkerów
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Czerniak oka
- Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
- Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni leczenia
- Wcześniejsze leczenie receptorem 1 skierowanym przeciwko programowanej śmierci (PD-1), ligandem 1 skierowanym przeciwko programowanej śmierci 1 (PD-L1), anty-PD-L2 lub antygenem 4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T (antygen -CTLA-4) przeciwciało
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Niwolumab + Placebo dla Ipilimumabu + Placebo dla Niwolumabu
Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 2 tygodnie plus placebo dopasowane do ipilimumabu 0 mg/kg roztwór dożylnie w 1., 4. tygodniu i placebo dopasowane do niwolumabu w 4. tygodniu dla cykli 1 i 2, aż do udokumentowanej progresji choroby, odstawienia z powodu toksyczności, cofnięcia zgody lub zakończenia badania
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: niwolumab + ipilimumab + placebo dla niwolumabu
Niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylnie w połączeniu z ipilimumabem 3 mg/kg roztwór dożylnie co 3 tygodnie w 4 dawkach, następnie niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 2 tygodnie plus placebo dopasowane do niwolumabu w tygodniach 3 i 5 dla cykli 1 i 2, aż udokumentowana progresja choroby, przerwanie badania z powodu toksyczności, cofnięcie zgody lub zakończenie badania
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: ipilimumab + placebo dla niwolumabu
Ipilimumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 3 tygodnie łącznie 4 dawki plus placebo dopasowane do niwolumabu 0 mg/kg roztwór dożylnie w tygodniach 3 i 5 dla cykli 1 i 2, do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, odstawienia zgoda lub zakończenie badania (dopasowanie placebo do niwolumabu nie jest już wymagane)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (Oszacowano do września 2016 r., około 39 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu.
W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
|
Od randomizacji do daty śmierci (Oszacowano do września 2016 r., około 39 miesięcy)
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w liście (oceniany do lutego 2015 r., Około 20 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określoną przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonego postępu, uznano za postęp w dniu ich śmierci.
Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie umarli, byli ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny oceny nowotworu.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza badań i nie umarli, byli cenzurowani w dniu randomizacji.
Uczestnicy leczeni poza progresją uważano za postępującą chorobę w momencie początkowego zdarzenia progresji, niezależnie od późniejszej odpowiedzi nowotworu.
Cząstki, które rozpoczęły terapię przeciwnowotworową bez uprzedniego zgłoszonego postępu, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny oceny nowotworu przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
|
Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w liście (oceniany do lutego 2015 r., Około 20 miesięcy)
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą śmierci.
Dla uczestników bez dokumentacji śmierci OS został ocenzurowany w ostatnim terminie, że uczestnik był znany jako żywy.
Całkowity wskaźnik przeżycia w czasie T (6, 12 lub 24 miesiące) został zdefiniowany jako prawdopodobieństwo, że uczestnik żył w czasie t po randomizacji.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określoną przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonego postępu, uznano za postęp w dniu ich śmierci.
Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie umarli, byli ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny oceny nowotworu.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza badań i nie umarli, byli cenzurowani w dniu randomizacji.
Uczestnicy leczeni poza progresją uważano za postępującą chorobę w momencie początkowego zdarzenia progresji, niezależnie od późniejszej odpowiedzi nowotworu.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię przeciwnowotworową bez uprzedniego zgłoszonego postępu, zostali cenzurowani w dniu ich ostatniej oceny oceny nowotworu przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji na podstawie poziomu ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do września 2016 r., około 39 miesięcy)
|
Ekspresję PD-L1 zdefiniowano jako procent komórek nowotworowych wykazujących barwienie błony komórkowej PD-L1 o dowolnej intensywności przy użyciu testu IHC.
Próbki z biopsji guza bez mierzalnej ekspresji PD-L1 zostały sklasyfikowane jako nieokreślone, jeśli barwienie było utrudnione z przyczyn przypisywanych biologii próbki, a nie z powodu niewłaściwego przygotowania próbki lub obchodzenia się z nią.
Okazy brakujące, okazy, które nie zostały zebrane optymalnie (tj. nienadające się do oceny) oraz wszystkie inne okazy zostały sklasyfikowane jako nieznane.
Uczestnicy muszą zostać sklasyfikowani jako PD-L1 >=5% lub PD-L1 <5% na podstawie zweryfikowanego testu IHC lub jako nieokreślony (tj. nie nieznany), aby mogli zostać zrandomizowani.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do września 2016 r., około 39 miesięcy)
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (oceniane do około 128 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określoną przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonego postępu, uznano za postęp w dniu ich śmierci.
Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie umarli, byli ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny oceny nowotworu.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza badań i nie umarli, byli cenzurowani w dniu randomizacji.
Uczestnicy leczeni poza progresją uważano za postępującą chorobę w momencie początkowego zdarzenia progresji, niezależnie od późniejszej odpowiedzi nowotworu.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię przeciwnowotworową bez uprzedniego zgłoszonego postępu, zostali cenzurowani w dniu ich ostatniej oceny oceny nowotworu przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
|
Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (oceniane do około 128 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (oceniany do około 128 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą śmierci.
Dla uczestników bez dokumentacji śmierci OS został ocenzurowany w ostatnim terminie, że uczestnik był znany jako żywy.
|
Od randomizacji do śmierci (oceniany do około 128 miesięcy)
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (oceniane do około 128 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielonej przez liczbę randomizowanych uczestników dla każdego ramienia.
Bor zdefiniowano jako najlepsze wyznaczenie odpowiedzi, zgodnie z określonym przez badacza, odnotowanego między datą randomizacji a datą progresji, ocenianą przez badacza na RECIST 1.1 lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii ukierunkowanej na nowotwory i operacji ukierunkowanej na nowotwory).
W przypadku uczestników bez dowodów progresji RECIST 1.1 lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi przyczyniły się do oceny Bor.
CR = Zniknięcie wszelkich dowodów choroby, potwierdzone przez skan PET; PR = regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; Stabilna choroba (SD) = brak osiągnięcia CR/PR lub PD; Postępująca choroba (PD) = każda nowa zmiana lub wzrost o> = 50% wcześniej zaangażowanych miejsc z Nadir.
|
Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (oceniane do około 128 miesięcy)
|
|
Ogólne przeżycie oparte na poziomie ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (oceniany do około 128 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą śmierci.
Dla uczestników bez dokumentacji śmierci OS został ocenzurowany w ostatnim terminie, że uczestnik był znany jako żywy.
|
Od randomizacji do śmierci (oceniany do około 128 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.
Z wyjątkiem 2 pozycji zawartych w globalnej skali zdrowia/jakości życia, dla których odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo biedne) do 7 (doskonałe), reakcje przedmiotów wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane w metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki dla wszystkich skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wskazują na lepszy HRQOL; Wzrost wartości wyjściowej wskazuje na poprawę HRQOL w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life (EORTC QLQ-C30) Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.
Z wyjątkiem 2 pozycji zawartych w globalnej skali zdrowia/jakości życia, dla których odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo biedne) do 7 (doskonałe), reakcje przedmiotów wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane w metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki dla wszystkich skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wskazują na lepszy HRQOL; Wzrost wartości wyjściowej wskazuje na poprawę HRQOL w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30) Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.
Z wyjątkiem 2 pozycji zawartych w globalnej skali zdrowia/jakości życia, dla których odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo biedne) do 7 (doskonałe), reakcje przedmiotów wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane w metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki dla wszystkich skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wskazują na lepszy HRQOL; Wzrost wartości wyjściowej wskazuje na poprawę HRQOL w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30) Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.
Z wyjątkiem 2 pozycji zawartych w globalnej skali zdrowia/jakości życia, dla których odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo biedne) do 7 (doskonałe), reakcje przedmiotów wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane w metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki dla wszystkich skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wskazują na lepszy HRQOL; Wzrost wartości wyjściowej wskazuje na poprawę HRQOL w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia Kwestionariusza raka jakości raka (EORTC QLQ-C30) funkcjonowanie roli
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.
Z wyjątkiem 2 pozycji zawartych w globalnej skali zdrowia/jakości życia, dla których odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo biedne) do 7 (doskonałe), reakcje przedmiotów wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane w metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki dla wszystkich skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wskazują na lepszy HRQOL; Wzrost wartości wyjściowej wskazuje na poprawę HRQOL w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30) Fifferying fizyczny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.
Z wyjątkiem 2 pozycji zawartych w globalnej skali zdrowia/jakości życia, dla których odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo biedne) do 7 (doskonałe), reakcje przedmiotów wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Surowe wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane w metrykę 0-100, tak że wyższe wyniki dla wszystkich skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wskazują na lepszy HRQOL; Wzrost wartości wyjściowej wskazuje na poprawę HRQOL w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 i 157
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Butler MO, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen JBAG, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bas T, Ritchings C, Larkin J, Hodi FS. Long-Term Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Alone Versus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):127-137. doi: 10.1200/JCO.21.02229. Epub 2021 Nov 24.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Long GV, Weber JS, Larkin J, Atkinson V, Grob JJ, Schadendorf D, Dummer R, Robert C, Marquez-Rodas I, McNeil C, Schmidt H, Briscoe K, Baurain JF, Hodi FS, Wolchok JD. Nivolumab for Patients With Advanced Melanoma Treated Beyond Progression: Analysis of 2 Phase 3 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1511-1519. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1588.
- Schadendorf D, Larkin J, Wolchok J, Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao C, Wagstaff J, Callahan MK, Postow MA, Smylie M, Ferrucci PF, Dummer R, Hill A, Taylor F, Sabater J, Walker D, Kotapati S, Abernethy A, Long GV. Health-related quality of life results from the phase III CheckMate 067 study. Eur J Cancer. 2017 Sep;82:80-91. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.031. Epub 2017 Jun 23.
- Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hill A, Hogg D, Marquez-Rodas I, Jiang J, Rizzo J, Larkin J, Wolchok JD. Nivolumab plus ipilimumab or nivolumab alone versus ipilimumab alone in advanced melanoma (CheckMate 067): 4-year outcomes of a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1480-1492. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30700-9. Epub 2018 Oct 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e668. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30841-6. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30775-7.
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Wagstaff J, Schadendorf D, Ferrucci PF, Smylie M, Dummer R, Hill A, Hogg D, Haanen J, Carlino MS, Bechter O, Maio M, Marquez-Rodas I, Guidoboni M, McArthur G, Lebbe C, Ascierto PA, Long GV, Cebon J, Sosman J, Postow MA, Callahan MK, Walker D, Rollin L, Bhore R, Hodi FS, Larkin J. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1345-1356. doi: 10.1056/NEJMoa1709684. Epub 2017 Sep 11.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Dummer R, Smylie M, Rutkowski P, Ferrucci PF, Hill A, Wagstaff J, Carlino MS, Haanen JB, Maio M, Marquez-Rodas I, McArthur GA, Ascierto PA, Long GV, Callahan MK, Postow MA, Grossmann K, Sznol M, Dreno B, Bastholt L, Yang A, Rollin LM, Horak C, Hodi FS, Wolchok JD. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):23-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504030. Epub 2015 May 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Niwolumab
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-067
- 2012-005371-13 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .