高血圧治療におけるマレイン酸レバムロジピンまたはベシル酸アムロジピン：有効性の比較研究 (LEADER)
2013年4月30日 更新者：Yong Huo、Peking University First Hospital
高血圧治療におけるマレイン酸レバムロジピン (Xuanning) またはベシル酸アムロジピン (Norvasc): 有効性の比較研究
この研究の目的は、中国の原発性高血圧患者における高血圧の治療において、マレイン酸レバンロジピン（xuanning）の有効性がベシル酸アムロジピン（Norvasc）よりも劣っていないかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、サンプルサイズが大きい多施設の前向きコホート研究です。
マレイン酸レバムロジピン（Xuanning）またはベシル酸アムロジピン（Norvasc）を使用する高血圧患者における心血管および脳血管のエンドポイントイベントの発生率と血圧コントロールに対する効果を評価することです。XuanningグループとNorvascグループはそれぞれ5000人の患者を募集します。
各施設は時系列順に患者を募集します。参加した患者は 2 年間の追跡調査 (募集から 1、2、3、6、12、18、24 か月後) を終了し、関連データが記録されます。
ベースライン データは、2 つ以上のグループ間の均衡 (オプションの数など) を評価するために分析されます。
ロジスティック回帰および傾向スコア (PS) は、マッチング方法のベースライン データを使用して、有効性の主要指標と安全性指標をマッチングするために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全国の対象となる100施設（プライマリケアクリニックと三次病院を含む）が参加する。
各センターは募集基準に適合する患者を時系列に集めます。
説明
包含基準:
- 収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg、または降圧薬治療を受けている
- 患者自身またはその家族がすでにインフォームドコンセントフォームに署名している
- 患者はマレイン酸レバムロジピンまたはベシル酸アムロジピンの使用に適している
- 年齢≧45
除外基準:
- 二次性高血圧症の患者
- 過去3か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患った患者
- 明らかな知能、聴覚、四肢の運動障害のある患者
- 余命2年未満の重篤な疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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レバムロジピンマレイン酸塩 (玄寧)
レバムロジピンマレイン酸塩（玄寧）を唯一の降圧薬またはその薬剤の1つとして服用している原発性高血圧患者
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ベシル酸アムロジピン（ノルバスク）
唯一の降圧薬またはその薬剤の1つとしてベシル酸アムロジピン（ノルバスク）を服用している原発性高血圧患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複合心血管エンドポイントと脳血管エンドポイントの発生率
時間枠：2年
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2年
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血圧コントロールの質
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用の発生率
時間枠：2年
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2年
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費用対効果の分析
時間枠：2年
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2年
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マレイン酸レバムロジピンによる高血圧治療のための最適な薬剤の組み合わせを探索する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yong Huo, MD、Department of Cardiology, Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。