Levamlodipinemaleaat of amlodipinebesylaat voor de behandeling van hypertensie: een vergelijkend effectiviteitsonderzoek (LEADER)
30 april 2013 bijgewerkt door: Yong Huo, Peking University First Hospital
Levamlodipine Maleate (Xuanning) of Amlodipine Besylate (Norvasc) voor de behandeling van hypertensie: een vergelijkend effectiviteitsonderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of de effectiviteit van levamlodipinemaleaat (xuanning) niet inferieur is aan amlodipinebesylaat (Norvasc) bij de behandeling van hypertensie bij een Chinese primaire hypertensiepopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een multicenter, prospectieve cohortstudie met een grote steekproefomvang.
Het is bedoeld om het effect op de incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire eindpuntgebeurtenissen en bloeddrukcontrole te evalueren bij hypertensieve patiënten die Levamlodipine Maleate (Xuanning) of amlodipine besilaat (Norvasc) gebruiken. De Xuanning-groep en de Norvasc-groep zullen respectievelijk 5000 patiënten rekruteren.
Elke site zal patiënten in chronologische volgorde rekruteren; patiënten die deelnemen zullen de follow-up van twee jaar afronden (1,2,3,6,12,18,24 maanden na rekrutering) en relevante gegevens zullen worden geregistreerd.
Basisgegevens worden geanalyseerd om het evenwicht tussen twee of meer groepen te evalueren (zoals het aantal opties).
Logistische regressie- en propensityscores (PS) zouden worden gebruikt om belangrijke indicatoren van effectiviteit en veiligheidsindicatoren te matchen met behulp van de basisgegevens van de matchingmethode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
100 in aanmerking komende locaties (waaronder eerstelijnsklinieken en tertiaire ziekenhuizen) in het hele land zullen deelnemen.
Elk centrum verzamelt patiënten die voldoen aan de wervingsnorm in chronologische volgorde.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systolische druk ≥140 mmHg of diastolische druk ≥90 mmHg of onder behandeling met antihypertensiva
- Patiënt zelf of zijn/haar familielid heeft het toestemmingsformulier al ondertekend
- Patiënt is geschikt voor gebruik van Levamlodipinemaleaat of amlodipinebesylaat
- Leeftijd≥45
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met secundaire hypertensie
- patiënten die in de afgelopen 3 maanden een hartinfarct of beroerte hebben gehad
- patiënten met duidelijke intelligentie, gehoor- en ledemaatbeperking
- Patiënten met een ernstige ziekte, met een levensverwachting van minder dan twee jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Levamlodipine Maleaat (Xuanning)
Primaire hypertensieve patiënten die Levamlodipine Maleaat (Xuanning) gebruiken als enige antihypertensieve medicatie of als een van hun medicijnen
|
|
Amlodipine Besylaat (Norvasc)
Primaire hypertensieve patiënten die Amlodipine Besylate (Norvasc) gebruiken als de enige antihypertensieve medicatie of een van hun medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van samengestelde cardiovasculaire en cerebrovasculaire eindpunten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
kwaliteit van de bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ontdek de optimale combinatie van medicijnen voor de behandeling van hypertensie door Levamlodipine Maleate
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Huo, MD, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEADER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .