Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levamlodipinmaleat eller amlodipinbesylat for behandling av hypertensjon: en sammenlignende effektivitetsforskning (LEADER)

30. april 2013 oppdatert av: Yong Huo, Peking University First Hospital

Levamlodipinmaleat (Xuanning) eller Amlodipinbesylat (Norvasc) for behandling av hypertensjon: En sammenlignende effektivitetsforskning

Hensikten med denne studien er å finne ut om effektiviteten av levamlodipinmaleat (xuanning) er ikke dårligere enn amlodipinbesylat (Norvasc) ved behandling av hypertensjon i en kinesisk primær hypertensjonspopulasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en multisenter, prospektiv kohortstudie med stor utvalgsstørrelse. Det er for å evaluere effekten på forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære endepunkthendelser og blodtrykkskontroll hos hypertensive pasienter som bruker Levamlodipin Maleate (Xuanning) eller amlodipinbesylat (Norvasc). Xuanning-gruppen og Norvasc-gruppen vil rekruttere henholdsvis 5000 pasienter. Hvert nettsted vil rekruttere pasienter i kronologisk rekkefølge; pasienter som deltar vil fullføre den toårige oppfølgingen (1,2,3,6,12,18,24 måneder etter rekruttering) og relevante data vil bli registrert. Grunnlinjedata vil bli analysert for å evaluere likevekten mellom to eller flere grupper (som antall alternativer). Logistiske regresjons- og tilbøyelighetsskårer (PS) vil bli brukt for å matche hovedindikatorer for effektivitet og sikkerhetsindikatorer ved å bruke baselinedata for samsvarende metode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 kvalifiserte steder (inkludert primærhelseklinikk og tertiærsykehus) over hele landet vil delta. Hvert senter vil samle inn pasienter som passer rekrutteringsstandarden i kronologisk rekkefølge.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systolisk trykk ≥140 mmHg eller diastolisk trykk ≥90 mmHg eller mottar antihypertensiv medikamentell behandling
  • Pasienten selv eller hans/hennes familiemedlem har allerede signert skjemaet for informert samtykke
  • Pasienten er egnet til bruk av Levamlodipinmaleat eller amlodipinbesylat
  • Alder ≥45

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med sekundær hypertensjon
  • pasienter som har lidd av hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
  • pasienter som har åpenbar intelligens, hørsel og funksjonshemming i lemmer
  • Pasienter med alvorlig sykdom, med forventet levealder på mindre enn to år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Levamlodipinmaleat (Xuanning)
Primære hypertensive pasienter som tar Levamlodipin Maleate (Xuanning) som eneste antihypertensive medisin eller en av deres medisiner
Amlodipinbesylat (Norvasc)
Primære hypertensive pasienter som tar Amlodipin Besylate (Norvasc) som eneste antihypertensive medisin eller en av deres medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av sammensatte kardiovaskulære og cerebrovaskulære endepunkter
Tidsramme: 2 år
2 år
kvaliteten på blodtrykkskontrollen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av bivirkning
Tidsramme: 2 år
2 år
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 2 år
2 år
Utforsk den optimale kombinasjonen av legemidler for behandling av hypertensjon med Levamlodipin Maleate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Southern Medical University, China
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Huo, MD, Department of Cardiology, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEADER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere