马来酸左氨氯地平或苯磺酸氨氯地平治疗高血压的疗效比较研究 (LEADER)
2013年4月30日 更新者：Yong Huo、Peking University First Hospital
马来酸左氨氯地平（宣宁）或苯磺酸氨氯地平（诺华）治疗高血压的疗效比较研究
本研究的目的是确定马来酸左氨氯地平（玄宁）在治疗中国原发性高血压人群中的有效性是否不劣于苯磺酸氨氯地平（诺华）。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项多中心、前瞻性队列研究，样本量大。
评价使用马来酸左氨氯地平（玄宁）或苯磺酸氨氯地平（诺华）对高血压患者心脑血管终点事件发生率和血压控制的影响。玄宁组和诺华组分别招募5000例患者。
各站点按时间顺序招募患者；参与的患者完成两年随访（招募后1、2、3、6、12、18、24个月）并记录相关数据。
将分析基线数据以评估两组或更多组之间的平衡（例如选项数量）。
逻辑回归和倾向得分 (PS) 将用于使用匹配方法基线数据来匹配有效性和安全性指标的主要指标。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
全国100个符合条件的站点（包括基层医疗诊所和三级医院）将参与。
各中心按时间顺序收集符合招募标准的患者。
描述
纳入标准：
- 收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg或正在接受降压药物治疗
- 患者本人或家属已签署知情同意书
- 患者适合使用马来酸左氨氯地平或苯磺酸氨氯地平
- 年龄≥45
排除标准：
- 继发性高血压患者
- 最近3个月内曾患心肌梗塞或中风的患者
- 有明显智力、听力和肢体活动障碍的患者
- 重症患者，预期寿命不足两年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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马来酸左氨氯地平（宣宁）
原发性高血压患者服用马来酸左氨氯地平（宣宁）作为唯一降压药或其中一种降压药
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苯磺酸氨氯地平 (Norvasc)
将苯磺酸氨氯地平（Norvasc）作为唯一的抗高血压药物或其药物之一的原发性高血压患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复合心脑血管终点的发生率
大体时间：2年
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2年
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血压控制质量
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：2年
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2年
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成本效益分析
大体时间：2年
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2年
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探索马来酸左氨氯地平治疗高血压的最佳药物组合
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yong Huo, MD、Department of Cardiology, Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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