Левамлодипина малеат или амлодипина безилат для лечения гипертонии: сравнительное исследование эффективности (LEADER)
30 апреля 2013 г. обновлено: Yong Huo, Peking University First Hospital
Левамлодипина малеат (Xuanning) или амлодипина бесилат (Norvasc) для лечения гипертонии: сравнительное исследование эффективности
Целью данного исследования является определение того, не уступает ли эффективность малеата левамлодипина (сюаньнин) эффективности безилата амлодипина (норваск) при лечении гипертонии у китайской популяции с первичной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное когортное исследование с большой выборкой.
Он предназначен для оценки влияния на частоту сердечно-сосудистых и цереброваскулярных конечных точек и контроль артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью, которые используют малеат левамлодипина (Xuanning) или безилат амлодипина (Norvasc). Группа Xuanning и группа Norvasc наберут 5000 пациентов соответственно.
Каждый центр будет набирать пациентов в хронологическом порядке; пациенты, которые участвуют, завершат двухлетнее наблюдение (1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после набора), и соответствующие данные будут записаны.
Исходные данные будут проанализированы для оценки равновесия между двумя или более группами (например, количества вариантов).
Логистическая регрессия и показатели склонности (PS) будут использоваться для сопоставления основных показателей эффективности и показателей безопасности с использованием исходных данных метода сопоставления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University first hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В нем примут участие 100 подходящих учреждений (включая поликлиники первичной медико-санитарной помощи и больницы третичного уровня) по всей стране.
Каждый центр будет собирать пациентов, соответствующих стандарту набора, в хронологическом порядке.
Описание
Критерии включения:
- систолическое давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥90 мм рт.ст. или лечение антигипертензивными препаратами
- Сам пациент или член его семьи уже подписали форму информированного согласия
- Пациент подходит для использования левамлодипина малеата или амлодипина бесилата.
- Возраст≥45
Критерий исключения:
- пациент с вторичной артериальной гипертензией
- пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 мес.
- пациенты с явным интеллектом, нарушениями слуха и активности конечностей
- Пациенты с тяжелым течением заболевания, с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Левамлодипина малеат (Сюаньнин)
Пациенты с первичной гипертензией, принимающие левамлодипина малеат (Сюаньнин) в качестве единственного антигипертензивного препарата или одного из своих препаратов.
|
|
Амлодипина безилат (Норваск)
Пациенты с первичной артериальной гипертензией, принимающие амлодипина безилат (норваск) в качестве единственного антигипертензивного препарата или одного из своих препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота комбинированных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных конечных точек
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
качество контроля артериального давления
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота побочных реакций
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изучите оптимальную комбинацию препаратов для лечения артериальной гипертензии левамлодипина малеатом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yong Huo, MD, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEADER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .