Maleato de Levamlodipina ou Besilato de Amlodipina para o Tratamento da Hipertensão: Uma Pesquisa Comparativa de Eficácia (LEADER)
30 de abril de 2013 atualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital
Maleato de Levamlodipina (Xuanning) ou Besilato de Amlodipina (Norvasc) para Tratamento da Hipertensão: Uma Pesquisa Comparativa de Eficácia
O objetivo deste estudo é determinar se a eficácia do maleato de levamlodipino (xuanning) é não inferior ao besilato de amlodipino (Norvasc) no tratamento da hipertensão em uma população chinesa com hipertensão primária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
É um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, com grande tamanho amostral.
É para avaliar o efeito na incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares e no controle da pressão arterial em pacientes hipertensos que usam Maleato de Levamlodipina (Xuanning) ou besilato de amlodipina (Norvasc). O grupo Xuanning e o grupo Norvasc recrutarão 5.000 pacientes, respectivamente.
Cada centro irá recrutar pacientes em ordem cronológica; os pacientes que participarem terminarão o acompanhamento de dois anos (1,2,3,6,12,18,24 meses após o recrutamento) e os dados relevantes serão registrados.
Os dados da linha de base serão analisados para avaliar o equilíbrio entre dois ou mais grupos (como o número de opções).
A regressão logística e os escores de propensão (PS) seriam usados para combinar os principais indicadores de eficácia e indicadores de segurança usando os dados da linha de base do método de correspondência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participarão 100 locais elegíveis (incluindo clínicas de cuidados primários e hospitais terciários) em todo o país.
Cada centro coletará os pacientes que se enquadrarem no padrão de recrutamento em ordem cronológica.
Descrição
Critério de inclusão:
- pressão sistólica ≥140mmHg ou pressão diastólica ≥90mmHg ou recebendo tratamento medicamentoso anti-hipertensivo
- O próprio paciente ou seu familiar já assinou o termo de consentimento informado
- Paciente está apto para uso de Maleato de Levamlodipina ou besilato de amlodipina
- Idade≥45
Critério de exclusão:
- paciente com hipertensão secundária
- pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- pacientes com inteligência óbvia, deficiência auditiva e atividade dos membros
- Pacientes com doença grave, com expectativa de vida inferior a dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Maleato de Levamlodipina (Xuanning)
Pacientes hipertensos primários que tomam Maleato de Levamlodipina (Xuanning) como único medicamento anti-hipertensivo ou um de seus medicamentos
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Besilato de Amlodipina (Norvasc)
Pacientes hipertensos primários que tomam Amlodipina Besilato (Norvasc) como único medicamento anti-hipertensivo ou um de seus medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência de desfechos cardiovasculares e cerebrovasculares compostos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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qualidade do controle da pressão arterial
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência de reação adversa
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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análise de custo-efetividade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Explore a combinação ideal de medicamentos para o tratamento da hipertensão por Maleato de Levamlodipina
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Huo, MD, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEADER
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