転移性および難治性腫瘍を有する小児および成人における CELYVIR の反復注入の安全性と有効性。
2016年2月18日 更新者：Manuel Ramírez, MD PhD、Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
転移性および難治性固形腫瘍を有する小児および成人におけるセリビルの第1相試験。
治験責任医師は、転移性および難治性の固形腫瘍を有する小児および成人における CELYVIR の毎週の注入 (n=6) の安全性を評価します。
CELYVIR は、腫瘍溶解性アデノウイルスである ICOVIR5 に感染した骨髄由来の自己間葉系幹細胞 (MSC) で構成されています。
毒性に関するデータに加えて、研究者は臨床反応を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Niño Jesus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供：18歳まで。 少なくとも2つの以前の治療ラインに対して難治性。 余命は6ヶ月以上。 測定可能な疾患。
- 大人：18～75歳 少なくとも2つの以前の治療ラインに対して難治性。 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
除外基準:
- 妊娠。
- 中枢神経系転移。
- 前月の実験的治療。
- -3週間未満の化学療法。
- あらゆる臓器の機能障害。
- 同時感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セリビル
患者は、毎週 (n=6) Celyvir の IV 注入を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内注入後の悪影響
時間枠：各注入の48時間後
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Celyvirの注入に関連する可能性のある兆候や症状を記録します.
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各注入の48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：最後の注入から最大 2 か月後
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臨床転帰は、完全奏効、部分奏効、安定した疾患、または疾患の進行として分類されます。
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最後の注入から最大 2 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Ramírez, MD PhD、Hospital Universitario Niño Jesus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morales-Molina A, Gambera S, Leo A, Garcia-Castro J. Combination immunotherapy using G-CSF and oncolytic virotherapy reduces tumor growth in osteosarcoma. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001703. doi: 10.1136/jitc-2020-001703.
- Ruano D, Lopez-Martin JA, Moreno L, Lassaletta A, Bautista F, Andion M, Hernandez C, Gonzalez-Murillo A, Melen G, Alemany R, Madero L, Garcia-Castro J, Ramirez M. First-in-Human, First-in-Child Trial of Autologous MSCs Carrying the Oncolytic Virus Icovir-5 in Patients with Advanced Tumors. Mol Ther. 2020 Apr 8;28(4):1033-1042. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.01.019. Epub 2020 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。