Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost opakované infuze CELYVIRU u dětí a dospělých s metastatickými a refrakterními nádory.

18. února 2016 aktualizováno: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Fáze 1 studie Celyviru u dětí a dospělých s metastatickými a refrakterními solidními nádory.

Zkoušející vyhodnotí bezpečnost týdenních infuzí (n=6) přípravku CELYVIR u dětí a dospělých s metastatickými a refrakterními solidními nádory. CELYVIR se skládá z autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z kostní dřeně infikovaných ICOVIR5, onkolytickým adenovirem. Kromě údajů o toxicitě zkoušející vyhodnotí klinickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti: do 18 let. Refrakterní na alespoň 2 předchozí terapeutické linie. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců. Měřitelná nemoc.
  • Dospělí: 18-75 let. Refrakterní na alespoň 2 předchozí terapeutické linie. ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Metastáza centrálního nervového systému.
  • Experimentální terapie během předchozího měsíce.
  • Chemoterapie před méně než 3 týdny.
  • Funkčně narušený jakýkoli orgán.
  • Souběžné infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CELYVIR
Pacienti budou dostávat týdně (n=6) IV infuzi Celyviru.
Biologický: CELYVIR
Ostatní jména:
  • Autologní mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně infikované ICOVIR5, onkolytickým adenovirem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po intravenózních infuzích
Časové okno: 48 hodin po každé infuzi
Zaznamenáme jakékoli známky nebo symptomy, které by mohly souviset s infuzí Celyviru.
48 hodin po každé infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Až 2 měsíce po poslední infuzi
Klinický výsledek bude označen jako kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění.
Až 2 měsíce po poslední infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT2008-000364-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit