Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность повторных инфузий ЦЕЛИВИРА у детей и взрослых с метастатическими и рефрактерными опухолями.

18 февраля 2016 г. обновлено: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Испытание фазы 1 препарата Целивир у детей и взрослых с метастатическими и рефрактерными солидными опухолями.

Исследователи оценят безопасность еженедельных инфузий (n=6) CELYVIR у детей и взрослых с метастатическими и рефрактерными солидными опухолями. CELYVIR состоит из аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) костного мозга, инфицированных ICOVIR5, онколитическим аденовирусом. В дополнение к данным о токсичности исследователи будут оценивать клинический ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети: до 18 лет. Рефрактерность как минимум к 2 предыдущим линиям терапии. Продолжительность жизни более 6 месяцев. Измеримое заболевание.
  • Взрослые: 18-75 лет. Рефрактерность как минимум к 2 предыдущим линиям терапии. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • метастазирование в центральную нервную систему.
  • Экспериментальная терапия в течение предыдущего месяца.
  • Химиотерапия менее чем за 3 недели до этого.
  • Любой орган функционально нарушен.
  • Сопутствующее инфекционное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦЕЛИВИР
Пациенты будут получать еженедельно (n=6) внутривенно инфузионно Целивир.
Биологический: ЦЕЛИВИР
Другие имена:
  • Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга, инфицированные ICOVIR5, онколитическим аденовирусом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты после внутривенных инфузий
Временное ограничение: Через 48 часов после каждой инфузии
Мы будем регистрировать любые признаки или симптомы, которые могут быть связаны с введением препарата Целивир.
Через 48 часов после каждой инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат
Временное ограничение: До 2 месяцев после последней инфузии
Клинический исход будет обозначаться как полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирование заболевания.
До 2 месяцев после последней инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT2008-000364-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться