Säkerhet och effekt av upprepad infusion av CELYVIR hos barn och vuxna med metastaserande och refraktära tumörer.
18 februari 2016 uppdaterad av: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Fas 1-studie av Celyvir hos barn och vuxna med metastaserande och refraktära fasta tumörer.
Utredarna kommer att utvärdera säkerheten för veckoinfusioner (n=6) av CELYVIR hos barn och vuxna med metastaserande och refraktära solida tumörer.
CELYVIR består av benmärgshärledda autologa mesenkymala stamceller (MSC) infekterade med ICOVIR5, ett onkolytiskt adenovirus.
Utöver data om toxicitet kommer utredarna att utvärdera det kliniska svaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 månader till 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn: Upp till 18 år. Refraktär mot minst 2 tidigare behandlingslinjer. Förväntad livslängd mer än 6 månader. Mätbar sjukdom.
- Vuxna: 18-75 år. Refraktär mot minst 2 tidigare behandlingslinjer. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Metastasering av centrala nervsystemet.
- Experimentell terapi under föregående månad.
- Kemoterapi mindre än 3 veckor tidigare.
- Alla organ funktionsnedsatta.
- Samtidig infektionssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CELYVIR
Patienterna kommer att få en gång i veckan (n=6) IV-infusion av Celyvir.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar efter intravenösa infusioner
Tidsram: 48 timmar efter varje infusion
|
Vi kommer att registrera alla tecken eller symtom som kan vara relaterade till infusionen av Celyvir.
|
48 timmar efter varje infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: Upp till 2 månader efter den senaste infusionen
|
Kliniskt utfall kommer att märkas som fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom eller sjukdomsprogression.
|
Upp till 2 månader efter den senaste infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesús
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morales-Molina A, Gambera S, Leo A, Garcia-Castro J. Combination immunotherapy using G-CSF and oncolytic virotherapy reduces tumor growth in osteosarcoma. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001703. doi: 10.1136/jitc-2020-001703.
- Ruano D, Lopez-Martin JA, Moreno L, Lassaletta A, Bautista F, Andion M, Hernandez C, Gonzalez-Murillo A, Melen G, Alemany R, Madero L, Garcia-Castro J, Ramirez M. First-in-Human, First-in-Child Trial of Autologous MSCs Carrying the Oncolytic Virus Icovir-5 in Patients with Advanced Tumors. Mol Ther. 2020 Apr 8;28(4):1033-1042. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.01.019. Epub 2020 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT2008-000364-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .