Segurança e eficácia da infusão repetida de CELYVIR em crianças e adultos com tumores metastáticos e refratários.
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Ensaio de Fase 1 de Celyvir em Crianças e Adultos com Tumores Sólidos Metastáticos e Refratários.
Os investigadores avaliarão a segurança de infusões semanais (n=6) de CELYVIR em crianças e adultos com tumores sólidos metastáticos e refratários.
CELYVIR consiste em células-tronco mesenquimais (MSCs) autólogas derivadas da medula óssea infectadas com ICOVIR5, um adenovírus oncolítico.
Além dos dados sobre toxicidades, os investigadores avaliarão a resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças: Até 18 anos. Refratário a pelo menos 2 linhas de terapia anteriores. Expectativa de vida superior a 6 meses. Doença mensurável.
- Adultos: 18-75 anos. Refratário a pelo menos 2 linhas de terapia anteriores. ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste)
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Metástase do Sistema Nervoso Central.
- Terapia experimental durante o mês anterior.
- Quimioterapia há menos de 3 semanas.
- Qualquer órgão funcionalmente comprometido.
- Doença infecciosa concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CELYVIR
Os pacientes receberão infusão intravenosa semanal (n=6) de Celyvir.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos após infusões intravenosas
Prazo: 48 horas após cada infusão
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Registraremos qualquer sinal ou sintoma que possa estar relacionado à infusão de Celyvir.
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48 horas após cada infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: Até 2 meses após a última infusão
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O resultado clínico será rotulado como resposta completa, resposta parcial, doença estável ou progressão da doença.
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Até 2 meses após a última infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morales-Molina A, Gambera S, Leo A, Garcia-Castro J. Combination immunotherapy using G-CSF and oncolytic virotherapy reduces tumor growth in osteosarcoma. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001703. doi: 10.1136/jitc-2020-001703.
- Ruano D, Lopez-Martin JA, Moreno L, Lassaletta A, Bautista F, Andion M, Hernandez C, Gonzalez-Murillo A, Melen G, Alemany R, Madero L, Garcia-Castro J, Ramirez M. First-in-Human, First-in-Child Trial of Autologous MSCs Carrying the Oncolytic Virus Icovir-5 in Patients with Advanced Tumors. Mol Ther. 2020 Apr 8;28(4):1033-1042. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.01.019. Epub 2020 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT2008-000364-16
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