전이성 및 불응성 종양이 있는 소아 및 성인에서 셀리비르 반복 주입의 안전성 및 효능.
2016년 2월 18일 업데이트: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
전이성 및 불응성 고형 종양이 있는 소아 및 성인에서 Celyvir의 1상 시험.
연구자들은 전이성 및 난치성 고형 종양이 있는 소아 및 성인에서 셀리비르의 매주 주입(n=6)의 안전성을 평가할 것입니다.
CELYVIR은 종양 용해성 아데노바이러스인 ICOVIR5에 감염된 골수 유래 자가 중간엽 줄기세포(MSC)로 구성됩니다.
독성에 대한 데이터 외에도 조사관은 임상 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이: 18세까지. 최소 2개의 이전 치료 라인에 불응성. 기대 수명 6개월 이상. 측정 가능한 질병.
- 성인: 18-75세 최소 2개의 이전 치료 라인에 불응성. ECOG(동부 협력 종양학 그룹)
제외 기준:
- 임신.
- 중추신경계 전이.
- 지난달 실험적 치료.
- 이전 3주 미만의 화학 요법.
- 모든 장기가 기능적으로 손상되었습니다.
- 동시 전염병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첼리비르
환자는 셀리비르를 매주(n=6) IV 주입받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주입 후 부작용
기간: 각 주입 후 48시간
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우리는 Celyvir 주입과 관련될 수 있는 모든 징후나 증상을 기록할 것입니다.
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각 주입 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 마지막 주입 후 최대 2개월
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임상 결과는 완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 또는 질병 진행으로 표시됩니다.
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마지막 주입 후 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morales-Molina A, Gambera S, Leo A, Garcia-Castro J. Combination immunotherapy using G-CSF and oncolytic virotherapy reduces tumor growth in osteosarcoma. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001703. doi: 10.1136/jitc-2020-001703.
- Ruano D, Lopez-Martin JA, Moreno L, Lassaletta A, Bautista F, Andion M, Hernandez C, Gonzalez-Murillo A, Melen G, Alemany R, Madero L, Garcia-Castro J, Ramirez M. First-in-Human, First-in-Child Trial of Autologous MSCs Carrying the Oncolytic Virus Icovir-5 in Patients with Advanced Tumors. Mol Ther. 2020 Apr 8;28(4):1033-1042. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.01.019. Epub 2020 Jan 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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