Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van herhaalde infusie van CELYVIR bij kinderen en volwassenen met gemetastaseerde en refractaire tumoren.

18 februari 2016 bijgewerkt door: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Fase 1-onderzoek met Celyvir bij kinderen en volwassenen met gemetastaseerde en refractaire solide tumoren.

De onderzoekers zullen de veiligheid evalueren van wekelijkse infusies (n=6) van CELYVIR bij kinderen en volwassenen met gemetastaseerde en refractaire solide tumoren. CELYVIR bestaat uit uit beenmerg afgeleide autologe mesenchymale stamcellen (MSC's) die zijn geïnfecteerd met ICOVIR5, een oncolytisch adenovirus. Naast gegevens over toxiciteit zullen de onderzoekers de klinische respons evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen: tot 18 jaar. Ongevoelig voor ten minste 2 eerdere therapielijnen. Levensverwachting meer dan 6 maanden. Meetbare ziekte.
  • Volwassenen: 18-75 jaar. Ongevoelig voor ten minste 2 eerdere therapielijnen. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel.
  • Experimentele therapie in de afgelopen maand.
  • Chemotherapie minder dan 3 weken eerder.
  • Elk orgaan dat functioneel is aangetast.
  • Gelijktijdige infectieziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CELYVIR
Patiënten zullen een wekelijkse (n=6) IV-infusie van Celyvir krijgen.
Biologisch: CELYVIR
Andere namen:
  • Van beenmerg afgeleide autologe mesenchymale stamcellen geïnfecteerd met ICOVIR5, een oncolytisch adenovirus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen na intraveneuze infusies
Tijdsspanne: 48 uur na elke infusie
We zullen elk teken of symptoom registreren dat verband kan houden met de infusie van Celyvir.
48 uur na elke infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de laatste infusie
De klinische uitkomst wordt aangeduid als volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of ziekteprogressie.
Tot 2 maanden na de laatste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT2008-000364-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren