Seguridad y eficacia de infusiones repetidas de CELYVIR en niños y adultos con tumores metastásicos y refractarios.
18 de febrero de 2016 actualizado por: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Ensayo de fase 1 de Celyvir en niños y adultos con tumores sólidos metastásicos y refractarios.
Los investigadores evaluarán la seguridad de las infusiones semanales (n=6) de CELYVIR en niños y adultos con tumores sólidos metastásicos y refractarios.
CELYVIR consiste en células madre mesenquimales (MSC) autólogas derivadas de médula ósea infectadas con ICOVIR5, un adenovirus oncolítico.
Además de los datos sobre toxicidades, los investigadores evaluarán la respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños: Hasta 18 años. Refractario a al menos 2 líneas de terapia previas. Esperanza de vida superior a 6 meses. Enfermedad medible.
- Adultos: 18-75 años. Refractario a al menos 2 líneas de terapia previas. ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este)
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Metástasis del Sistema Nervioso Central.
- Terapia experimental durante el mes anterior.
- Quimioterapia menos de 3 semanas antes.
- Cualquier órgano funcionalmente deteriorado.
- Enfermedad infecciosa concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CELYVIR
Los pacientes recibirán una infusión IV semanal (n=6) de Celyvir.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos después de infusiones intravenosas
Periodo de tiempo: 48 horas después de cada infusión
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Registraremos cualquier signo o síntoma que pudiera estar relacionado con la infusión de Celyvir.
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48 horas después de cada infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la última perfusión
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El resultado clínico se etiquetará como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o progresión de la enfermedad.
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Hasta 2 meses después de la última perfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesús
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morales-Molina A, Gambera S, Leo A, Garcia-Castro J. Combination immunotherapy using G-CSF and oncolytic virotherapy reduces tumor growth in osteosarcoma. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001703. doi: 10.1136/jitc-2020-001703.
- Ruano D, Lopez-Martin JA, Moreno L, Lassaletta A, Bautista F, Andion M, Hernandez C, Gonzalez-Murillo A, Melen G, Alemany R, Madero L, Garcia-Castro J, Ramirez M. First-in-Human, First-in-Child Trial of Autologous MSCs Carrying the Oncolytic Virus Icovir-5 in Patients with Advanced Tumors. Mol Ther. 2020 Apr 8;28(4):1033-1042. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.01.019. Epub 2020 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT2008-000364-16
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