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Innocuité et efficacité des perfusions répétées de CELYVIR chez les enfants et les adultes atteints de tumeurs métastatiques et réfractaires.

18 février 2016 mis à jour par: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Essai de phase 1 de Celyvir chez les enfants et les adultes atteints de tumeurs solides métastatiques et réfractaires.

Les investigateurs évalueront la sécurité des perfusions hebdomadaires (n = 6) de CELYVIR chez les enfants et les adultes atteints de tumeurs solides métastatiques et réfractaires. CELYVIR consiste en des cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues dérivées de la moelle osseuse infectées par ICOVIR5, un adénovirus oncolytique. En plus des données sur les toxicités, les chercheurs évalueront la réponse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants : jusqu'à 18 ans. Réfractaire à au moins 2 lignes thérapeutiques précédentes. Espérance de vie supérieure à 6 mois. Maladie mesurable.
  • Adultes : 18-75 ans. Réfractaire à au moins 2 lignes thérapeutiques précédentes. ECOG (Groupe coopératif d'oncologie de l'Est)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • métastase du système nerveux central.
  • Thérapie expérimentale au cours du mois précédent.
  • Chimiothérapie moins de 3 semaines auparavant.
  • Tout organe fonctionnellement altéré.
  • Maladie infectieuse concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CÉLYVIR
Les patients recevront une perfusion IV hebdomadaire (n = 6) de Celyvir.
Biologique: CÉLYVIR
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse infectées par ICOVIR5, un adénovirus oncolytique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables après perfusion intraveineuse
Délai: 48 heures après chaque perfusion
Nous enregistrerons tout signe ou symptôme pouvant être lié à la perfusion de Celyvir.
48 heures après chaque perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: Jusqu'à 2 mois après la dernière perfusion
Le résultat clinique sera étiqueté comme réponse complète, réponse partielle, maladie stable ou progression de la maladie.
Jusqu'à 2 mois après la dernière perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT2008-000364-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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