Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanych infuzji CELYVIR u dzieci i dorosłych z przerzutami i opornymi na leczenie nowotworami.

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Faza 1 badania Celyviru u dzieci i dorosłych z przerzutowymi i opornymi na leczenie guzami litymi.

Badacze ocenią bezpieczeństwo cotygodniowych wlewów (n=6) preparatu CELYVIR u dzieci i dorosłych z przerzutowymi i opornymi na leczenie guzami litymi. CELYVIR składa się z autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego zakażonych ICOVIR5, onkolitycznym adenowirusem. Oprócz danych dotyczących toksyczności badacze ocenią odpowiedź kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci: do 18 lat. Oporny na co najmniej 2 poprzednie linie terapii. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy. Mierzalna choroba.
  • Dorośli: 18-75 lat. Oporny na co najmniej 2 poprzednie linie terapii. ECOG (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Terapia eksperymentalna w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Chemioterapia mniej niż 3 tygodnie wcześniej.
  • Dowolny narząd funkcjonalnie upośledzony.
  • Współistniejąca choroba zakaźna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CELYVIR
Pacjenci będą otrzymywali cotygodniową (n=6) infuzję dożylną Celyviru.
Biologiczny: CELYVIR
Inne nazwy:
  • Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego zakażone ICOVIR5, onkolitycznym adenowirusem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane po infuzjach dożylnych
Ramy czasowe: 48 godzin po każdym wlewie
Zarejestrujemy wszelkie oznaki lub symptomy, które mogą być związane z infuzją Celyviru.
48 godzin po każdym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po ostatnim wlewie
Wynik kliniczny zostanie oznaczony jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilizacja choroby lub progresja choroby.
Do 2 miesięcy po ostatnim wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT2008-000364-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj