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Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Infusion von CELYVIR bei Kindern und Erwachsenen mit metastasierenden und refraktären Tumoren.

18. Februar 2016 aktualisiert von: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Phase-1-Studie mit Celyvir bei Kindern und Erwachsenen mit metastasierenden und refraktären soliden Tumoren.

Die Prüfärzte werden die Sicherheit von wöchentlichen Infusionen (n=6) von CELYVIR bei Kindern und Erwachsenen mit metastasierten und refraktären soliden Tumoren bewerten. CELYVIR besteht aus aus dem Knochenmark stammenden autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs), die mit ICOVIR5, einem onkolytischen Adenovirus, infiziert sind. Zusätzlich zu den Daten zu Toxizitäten werden die Prüfärzte das klinische Ansprechen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder: Bis 18 J. Refraktär gegenüber mindestens 2 vorangegangenen Therapielinien. Lebenserwartung mehr als 6 Monate. Messbare Krankheit.
  • Erwachsene: 18-75 Jahre. Refraktär gegenüber mindestens 2 vorangegangenen Therapielinien. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Metastasen des zentralen Nervensystems.
  • Experimentelle Therapie im Vormonat.
  • Chemotherapie vor weniger als 3 Wochen.
  • Jedes Organ, das funktionell beeinträchtigt ist.
  • Begleitende Infektionskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CELYVIR
Die Patienten erhalten wöchentlich (n=6) eine IV-Infusion von Celyvir.
Biologisch: CELYVIR
Andere Namen:
  • Aus dem Knochenmark stammende autologe mesenchymale Stammzellen, die mit ICOVIR5, einem onkolytischen Adenovirus, infiziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach intravenösen Infusionen
Zeitfenster: 48 Stunden nach jeder Infusion
Wir werden alle Anzeichen oder Symptome aufzeichnen, die mit der Infusion von Celyvir zusammenhängen könnten.
48 Stunden nach jeder Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der letzten Infusion
Das klinische Ergebnis wird als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Krankheit oder Krankheitsprogression bezeichnet.
Bis zu 2 Monate nach der letzten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT2008-000364-16

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