Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'infusione ripetuta di CELYVIR in bambini e adulti con tumori metastatici e refrattari.

18 febbraio 2016 aggiornato da: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Prova di fase 1 di Celyvir in bambini e adulti con tumori solidi metastatici e refrattari.

I ricercatori valuteranno la sicurezza delle infusioni settimanali (n=6) di CELYVIR in bambini e adulti con tumori solidi metastatici e refrattari. CELYVIR consiste in cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) derivate dal midollo osseo infettate con ICOVIR5, un adenovirus oncolitico. Oltre ai dati sulla tossicità, i ricercatori valuteranno la risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini: Fino a 18 anni. Refrattaria ad almeno 2 precedenti linee terapeutiche. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi. Malattia misurabile.
  • Adulti: 18-75 anni. Refrattaria ad almeno 2 precedenti linee terapeutiche. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Terapia sperimentale durante il mese precedente.
  • Chemioterapia meno di 3 settimane prima.
  • Qualsiasi organo funzionalmente compromesso.
  • Malattia infettiva concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CELYVIR
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa settimanale (n=6) di Celyvir.
Biologico: CELYVIR
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo infettate con ICOVIR5, un adenovirus oncolitico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi dopo infusioni endovenose
Lasso di tempo: 48 ore dopo ogni infusione
Registreremo qualsiasi segno o sintomo che potrebbe essere correlato all'infusione di Celyvir.
48 ore dopo ogni infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'ultima infusione
L'esito clinico sarà etichettato come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia.
Fino a 2 mesi dopo l'ultima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Ramírez, MD PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT2008-000364-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi