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アンチエイジング成分の表皮送達

2013年5月2日 更新者:Alma Lasers Inc.

フラクショナル エルビウム 2940nm レーザー & インパクト US による、しわ、ニキビ跡、色素沈着肌のための化粧品アンチエイジング成分の経表皮送達:無作為化された分割顔と背側の比較研究

シワ、ニキビ跡、色素沈着した皮膚の外観を改善するための US Impact および化粧品処方と組み合わせたアブレーション フラクショナル 2940 nm レーザーの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化された分割された顔面と背側の手を並べた研究です。 並行研究の目的は、アブレーション フラクショナル 2940nm レーザーと化粧品を使用した Impact の使用が、化粧品にアブレーション フラクショナル 2940nm レーザーのみを使用した場合と比較して、化粧品の結果を改善するかどうかを判断することです。

これは重要でないリスクの審美的臨床研究です。 研究中は化粧品製剤のみが使用されます。これらの化粧品製剤には、FDA によって医薬品として分類された成分は含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10028
        • NY Derm LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35 歳から 65 歳までの一般的に健康な男性または女性。
  • -インフォームドコンセントを喜んで実行する必要があります。 患者はまた、訪問ごとに写真を撮ることに同意する必要があります。
  • 潜在的な被験者は以下を示さなければなりません:

顔のしわ、ニキビ跡、色素沈着。

  • -出産の可能性のある女性患者の場合、研究に参加する前に定期的な月経周期があった必要があります(女性は閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます)および-研究の全過程で許容される避妊法を使用する意思がある[すなわち、許容される避妊法は、経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント Norplanit®、Depo-Provena®、二重バリア法 (例: コンドームと殺精子剤)、パートナーの禁欲と精管切除、文書化された第 2 の容認可能な避妊法による、被験者が性的に活発になった場合]。 すべての全身的な避妊措置は、研究参加の少なくとも30日前に一貫して使用されている必要があります。
  • -研究訪問に応じて、研究の全コースを完了することをいとわない必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、参加から除外されます。

以下は、この研究における被験者の除外基準です。

  • 12か月以内に顔にレーザー/光治療を受けた被験者、または6か月で顔に局所治療を受けた被験者。
  • -制御されていない全身性疾患のある被験者。 全身性疾患の治療がまだ安定していない潜在的な被験者は、研究への参加を考慮されません。
  • -重大な病歴または現在の医学的、心理的、またはその他の障害の証拠を持つ被験者 研究者の意見では、研究への登録を排除します。
  • -レチノイド、レチノール、またはその他のビタミンA誘導体を含む局所製品を研究期間の3か月前または研究期間中に使用している被験者。
  • -研究期間前または研究期間中の6か月以内に全身ステロイド療法を使用している被験者。
  • -過去6か月以内に顔にボトックス/ディスポートまたはフィラー/生体刺激分子注射で治療された被験者。
  • -14日以内の研究治療レジメン以外の、研究期間中の治療領域で局所薬用クリーム、ローション、パウダーなどを使用している被験者。
  • -過去1年以内に全身レチノイドで以前に治療された被験者(例:Accutane®、Roche Dermatologics)。
  • 最近、日光または人工紫外線に過剰に顔をさらされた被験者 (例: 日焼け用ベッド/ブースの使用および/または日光浴)。 研究中、過度の日光への露出が避けられない場合、被験者は適切な保護服を着用する必要があります (例: 帽子) 分散した日焼け止めの毎日の適用の調査投薬計画に従う。
  • -最近の病歴または研究パラメーターの診断または評価を妨げる可能性のある顔の皮膚の状態/疾患の積極的な存在(すなわち、 中等度から重度の尋常性座瘡、アトピー性皮膚炎、乾癬、酒さ、脂漏性皮膚炎、過度の顔の毛または着色)。
  • -妊娠中、乳児を授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者[研究の過程を通して、出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法(つまり、経口避妊薬、子宮内避妊器具、禁欲、または殺精子剤)を使用する必要があります。とコンドームの併用)]。
  • -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。 出産の可能性のある女性は、次のいずれかでなければなりません。
  • 同じフォームを使用します (つまり、 ブランド)および経口避妊薬またはホルモンインプラントの投与計画は、研究登録前の3か月間継続し、研究全体を通じて継続する、または
  • -研究中に経口避妊薬やホルモンインプラントなどのホルモン法以外の別の形態の避妊を使用する意思がある 研究参加の30日前および研究期間全体。 この研究の目的のために、以下は避妊の許容される方法と見なされます: 二重バリア法 (例: コンドームと殺精子剤)、禁欲とパートナーの精管切除、および被験者が性的に活発になった場合の、文書化された 2 番目の許容される避妊方法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エルビウムプラス化粧品プラスインパクト
エルビウム 2940 と化粧品とインパクト 患者は、エルビウム 2940nm レーザー、化粧品、およびインパクトで治療されます。
全腕にレーザー使用
他の名前:
  • レーザ
アクティブコンパレータ:エルビウム 2940 プラス化粧品
エルビウム 2940 プラス化粧品 患者はエルビウム 2940nm レーザー、化粧品で治療されます
レーザ
他の名前:
  • レーザ
アクティブコンパレータ:エルビウム2940プラス化粧品プラスインパクト
患者は、エルビウム 2940nm レーザー、化粧品、およびインパクトで治療されます。
全腕にレーザー使用
他の名前:
  • レーザ
アクティブコンパレータ:エルビウム 2940nm プラス化粧品
患者は、エルビウム 2940nm レーザーと化粧品のみで治療されます。
レーザ
他の名前:
  • レーザ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外観の改善を判断するための臨床写真
時間枠:4ヶ月

被験者の身元、写真の年代順、治療方法(Impact モジュールの有無にかかわらず)、研究の時点、および治療の割り当てに関して、適格な盲検医師(マスクされた)の独立したパネルが、以下の決定に従って写真を評価します。

  1. 臨床写真 アレクシアデス アルメナカス グレーディング スケール アセスメント
  2. 臨床写真 にきび瘢痕グレーディングスケール (セクション 7.1 を参照)
  3. 臨床写真 手の色素沈着評価尺度 (セクション 7.1 を参照)
  4. 分光測光法 (反射分光法) La*b* 値の分析
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月2日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ALMA 013-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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