- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01847066
Entrega Epidérmica de Ingredientes Ani-Aging
Fractional Erbium 2940nm Laser & Impact US para aplicação transepidérmica de ingredientes cosméticos antienvelhecimento para rugas, cicatrizes de acne e pele pigmentada: um estudo randomizado de face dividida e mão dorsal lado a lado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, dividido face e dorso da mão lado a lado. O objetivo do estudo lado a lado é determinar se o uso do Impact com o laser fracionado ablativo 2940nm e cosméticos melhora os resultados cosméticos quando comparado ao uso apenas do laser fracionado ablativo 2940nm com os cosméticos.
Este é um estudo clínico estético de risco não significativo. Somente formulações cosméticas serão usadas durante o estudo. Essas formulações cosméticas não contêm nenhum ingrediente classificado como medicamento pelo FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10028
- NY Derm LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com boa saúde geral entre 35 e 65 anos de idade.
- Deve estar disposto a executar o consentimento informado. O paciente também deve consentir em tirar fotos em cada visita.
- Um sujeito em potencial deve exibir:
Enrugamento facial, cicatrizes de acne ou pigmentação.
- Para PACIENTES FEMININAS COM POTENCIAL PARA FAZER FILHOS, deve ter tido um ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma laqueadura bilateral) e é disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo [isto é, métodos aceitáveis de controle de natalidade são contraceptivos orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais Norplanit®, Depo-Provena®, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e vasectomia do parceiro com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado caso o sujeito se torne sexualmente ativo]. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente pelo menos 30 dias antes da participação no estudo.
- Deve estar disposto a cumprir as visitas de estudo e concluir todo o curso do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:
A seguir estão os critérios de exclusão para sujeitos neste estudo:
- Sujeito submetido a tratamento com laser/luz na face há 12 meses, ou qualquer tratamento tópico na face com 6 meses.
- Um indivíduo com qualquer doença sistêmica DESCONTROLADA. Um sujeito potencial em quem a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo.
- Um sujeito com uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
- Um sujeito usando qualquer produto tópico contendo um retinóide, retinol ou outro derivado de vitamina A dentro de 3 meses antes ou durante o período de estudo.
- Um sujeito usando qualquer terapia com esteróides sistêmicos dentro de 6 meses antes ou durante o período de estudo.
- Um sujeito que foi tratado com Botox/Dysport ou injeções de moléculas de preenchimento/bioestimulantes em seu rosto nos últimos seis meses.
- Um indivíduo que usa cremes, loções, pós, etc. medicamentosos tópicos nas áreas de tratamento durante o período de estudo, além do regime de tratamento do estudo dentro de 14 dias.
- Um indivíduo que foi previamente tratado com retinóides sistêmicos no último ano (por exemplo, Accutane®, Roche Dermatologics).
- Um indivíduo com exposição facial excessiva recente à luz solar ou luz ultravioleta artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol). Durante o estudo, quando a exposição excessiva ao sol for inevitável, os participantes devem usar roupas de proteção adequadas (por exemplo, chapéu) e cumprir o regime posológico do estudo de aplicação diária do protetor solar disperso.
- Um indivíduo com histórico recente ou presença ativa de qualquer condição/doença da pele facial que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, acne vulgaris moderada a grave, dermatite atópica, psoríase, rosácea, dermatite seborreica, pêlos faciais excessivos ou coloração).
- Uma participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo [ao longo do estudo, as mulheres em idade fértil devem usar formas confiáveis de contracepção (ou seja, contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, abstinência ou espermicidas e preservativos usados em combinação)].
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. Mulheres com potencial para engravidar devem ser:
- usando o mesmo formulário (ou seja, marca) e regime de dosagem de uma pílula anticoncepcional oral ou de um implante hormonal continuamente por três meses antes da entrada no estudo e continuar durante todo o estudo, ou
- dispostos a usar uma forma diferente de controle de natalidade durante o estudo, exceto qualquer forma de métodos hormonais, como pílulas anticoncepcionais orais e implantes hormonais 30 dias antes da entrada no estudo e durante todo o período do estudo. Para o propósito deste estudo, os seguintes são considerados métodos aceitáveis de controle de natalidade: métodos de dupla barreira (por exemplo: preservativos e espermicida), abstinência e vasectomia do parceiro com um segundo método aceitável documentado de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Erbium mais cosméticos mais Impacto
Erbium 2940 plus cosmetics plus Impact O paciente deve ser tratado com laser erbium 2940nm, cosméticos e o Impact.
|
Laser usado em todos os braços
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Erbium 2940 mais cosméticos
Erbium 2940 plus cosmetics O paciente deve ser tratado com laser erbium 2940nm, cosmetics
|
laser
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Erbium 2940 mais cosméticos mais Impacto
O paciente será tratado com laser erbium 2940nm, cosméticos e o Impact.
|
Laser usado em todos os braços
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Erbium 2940nm mais cosméticos
Os pacientes devem ser tratados apenas com laser Erbium 2940nm mais cosméticos.
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laser
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fotografias clínicas para determinar a melhora da aparência
Prazo: 4 meses
|
Um painel independente de médicos cegos qualificados (mascarados) com relação à identidade do sujeito, foto cronologia, metodologia de tratamento (com/sem módulo de impacto), ponto de tempo do estudo e designação de tratamento classificará as fotografias conforme determinado por:
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALMA 013-001
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