- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01847066
Epidermale Verabreichung von Ani-Aging-Inhaltsstoffen
Fractional Erbium 2940nm Laser & Impact US zur transepidermalen Verabreichung von kosmetischen Anti-Aging-Inhaltsstoffen für Falten, Aknenarben und pigmentierte Haut: Eine randomisierte Studie mit geteiltem Gesicht und dorsaler Hand nebeneinander
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Studie mit geteiltem Gesicht und dorsaler Hand nebeneinander. Der Zweck der parallelen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des Impact mit dem ablativen fraktionierten 2940-nm-Laser und Kosmetika die kosmetischen Ergebnisse im Vergleich zur Verwendung nur des ablativen fraktionalen 2940-nm-Lasers mit den Kosmetika verbessert.
Dies ist eine ästhetische klinische Studie mit nicht signifikantem Risiko. Während der Studie werden nur kosmetische Formulierungen verwendet. Diese kosmetischen Formulierungen enthalten keine Inhaltsstoffe, die von der FDA als Arzneimittel eingestuft wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- NY Derm LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau in gutem Allgemeinzustand zwischen 35 und 65 Jahren.
- Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung auszuführen. Der Patient muss auch zustimmen, dass bei jedem Besuch Fotos gemacht werden.
- Ein potenzielles Subjekt muss Folgendes aufweisen:
Gesichtsfalten, Aknenarben oder Pigmentflecken.
- Für weibliche Patientinnen im gebärfähigen Potenzial muss vor Studieneintritt ein regelmäßiger Menstruationszyklus stattgefunden haben (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur) und ist es bereit, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden [d. h. akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate Norplanit®, Depo-Provena®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird]. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Studienteilnahme konsequent angewendet werden.
- Muss bereit sein, Studienaufenthalte einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
Die folgenden Ausschlusskriterien für Probanden in dieser Studie sind:
- Ein Proband, der sich innerhalb von 12 Monaten einer Laser- / Lichtbehandlung im Gesicht oder einer topischen Behandlung im Gesicht innerhalb von 6 Monaten unterzogen hat.
- Ein Subjekt mit einer UNKONTROLLIERTEN systemischen Erkrankung. Ein potenzieller Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.
- Ein Proband mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
- Ein Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Studienzeitraums ein topisches Produkt verwendet, das ein Retinoid, Retinol oder ein anderes Vitamin-A-Derivat enthält.
- Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Studienzeitraums eine systemische Steroidtherapie verwendet.
- Ein Proband, der innerhalb der letzten sechs Monate mit Botox/Dysport oder Injektionen von Füllstoffen/biostimulatorischen Molekülen in sein Gesicht behandelt wurde.
- Ein Proband, der während des Studienzeitraums außerhalb des Studienbehandlungsschemas innerhalb von 14 Tagen topische medizinische Cremes, Lotionen, Puder usw. auf den Behandlungsbereichen verwendet.
- Ein Proband, der im vergangenen Jahr zuvor mit systemischen Retinoiden behandelt wurde (z. B. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Ein Proband mit kürzlich übermäßiger Exposition des Gesichts gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B.: Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden). Wenn während der Studie eine übermäßige Sonnenexposition unvermeidlich ist, müssen die Probanden geeignete Schutzkleidung tragen (z. Hut) und halten Sie sich an das Studiendosierungsschema der täglichen Anwendung des dispergierten Sonnenschutzmittels.
- Ein Proband mit einer kürzlich aufgetretenen oder aktiven Anwesenheit von Gesichtshautzuständen / -erkrankungen, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten (d. h. mittelschwere bis schwere Akne vulgaris, atopische Dermatitis, Psoriasis, Rosacea, seborrhoische Dermatitis, übermäßige Gesichtsbehaarung oder -färbung).
- Eine weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant [während des gesamten Verlaufs der Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz oder Spermizide und Kondome, die in Kombination verwendet werden)].
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder:
- unter Verwendung des gleichen Formulars (d. h. Marke) und Dosierungsschema einer oralen Antibabypille oder eines Hormonimplantats kontinuierlich für drei Monate vor Studieneintritt und Fortführung während der gesamten Studie, oder
- bereit, während der Studie eine andere Form der Empfängnisverhütung als jede Form von hormonellen Methoden wie orale Kontrazeptiva und Hormonimplantate 30 Tage vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden Methoden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls die Testperson sexuell aktiv wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erbium plus Kosmetik plus Impact
Erbium 2940 plus Kosmetik plus Impact Patient soll mit Erbium 2940 nm Laser, Kosmetik und Impact behandelt werden.
|
Laser in allen Armen verwendet
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Erbium 2940 plus Kosmetik
Erbium 2940 plus Kosmetik Der Patient soll mit Erbium 2940 nm Laser, Kosmetik behandelt werden
|
Laser-
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erbium 2940 plus Kosmetik plus Impact
Der Patient wird mit einem Erbium-2940-nm-Laser, Kosmetika und dem Impact behandelt.
|
Laser in allen Armen verwendet
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Erbium 2940nm plus Kosmetik
Die Patienten dürfen nur mit dem Erbium-2940-nm-Laser plus Kosmetika behandelt werden.
|
Laser-
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Fotos zur Bestimmung der Verbesserung des Aussehens
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ein unabhängiges Gremium aus qualifizierten verblindeten Ärzten (maskiert) in Bezug auf Probandenidentität, Fotochronologie, Behandlungsmethodik (mit/ohne Impact-Modul), Studienzeitpunkt und Behandlungszuordnung bewertet die Fotos wie folgt:
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ALMA 013-001
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