- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01847066
Livraison épidermique d'ingrédients anti-vieillissement
Fractional Erbium 2940nm Laser & Impact US pour l'administration transépidermique d'ingrédients cosmétiques anti-âge pour les rides, les cicatrices d'acné et la peau pigmentée : une étude randomisée sur le visage divisé et la main dorsale côte à côte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, face fendue et main dorsale côte à côte. Le but de l'étude côte à côte est de déterminer si l'utilisation de l'Impact avec le laser fractionnel ablatif à 2940 nm et les cosmétiques améliore les résultats cosmétiques par rapport à l'utilisation du laser fractionnel ablatif à 2940 nm avec les cosmétiques.
Il s'agit d'une étude clinique esthétique à risque non significatif. Seules des formulations cosmétiques seront utilisées au cours de l'étude. Ces formulations cosmétiques ne contiennent aucun ingrédient classé comme médicament par la FDA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10028
- NY Derm LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé générale entre 35 et 65 ans.
- Doit être disposé à exécuter un consentement éclairé. Le patient doit également consentir à ce que des photos soient prises à chaque visite.
- Un sujet potentiel doit présenter :
Rides du visage, cicatrices d'acné ou pigmentation.
- Pour les PATIENTS FÉMININS EN POTENTIEL DE PROCRÉSION, doivent avoir eu un cycle menstruel régulier avant l'entrée dans l'étude (une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est ménopausée, sans utérus et/ou les deux ovaires, ou a eu une ligature bilatérale des trompes) et est disposé à utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude [c. préservatifs et spermicide), l'abstinence et la vasectomie du partenaire avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif]. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente au moins 30 jours avant la participation à l'étude.
- Doit être prêt à se conformer aux visites d'étude et à terminer l'intégralité du programme d'études.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation :
Voici les critères d'exclusion des sujets de cette étude :
- Un sujet ayant subi un traitement laser / lumière sur le visage dans les 12 mois, ou tout traitement topique sur le visage avec 6 mois.
- Un sujet avec une maladie systémique NON CONTRÔLÉE. Un sujet potentiel chez qui la thérapie pour une maladie systémique n'est pas encore stabilisée ne sera pas considéré pour l'entrée dans l'étude.
- Un sujet ayant des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
- Un sujet utilisant un produit topique contenant un rétinoïde, du rétinol ou un autre dérivé de la vitamine A dans les 3 mois précédant ou pendant la période d'étude.
- Un sujet utilisant une thérapie stéroïdienne systémique dans les 6 mois précédant ou pendant la période d'étude.
- Un sujet qui a été traité avec du Botox/Dysport ou des injections de molécules de comblement/biostimulatrices sur son visage au cours des six derniers mois.
- Un sujet utilisant des crèmes, lotions, poudres, etc. médicamenteuses topiques sur les zones de traitement pendant la période d'étude, autre que le régime de traitement de l'étude dans les 14 jours.
- Un sujet qui a déjà été traité avec des rétinoïdes systémiques au cours de la dernière année (par exemple, Accutane®, Roche Dermatologics).
- Un sujet ayant récemment subi une exposition excessive du visage au soleil ou aux UV artificiels (ex : utilisation de lits/cabines de bronzage et/ou bains de soleil). Pendant l'étude, lorsqu'une exposition excessive au soleil est inévitable, les sujets doivent porter des vêtements de protection appropriés (par ex. hat) et respectez le schéma posologique de l'étude d'application quotidienne de la crème solaire dispersée.
- Un sujet ayant des antécédents récents ou la présence active d'une affection/maladie de la peau du visage susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c'est-à-dire acné vulgaire modérée à sévère, dermatite atopique, psoriasis, rosacée, dermatite séborrhéique, pilosité ou coloration excessive du visage).
- Un sujet féminin qui est enceinte, qui allaite un bébé ou qui planifie une grossesse pendant l'étude [tout au long de l'étude, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des formes fiables de contraception (c'est-à-dire, contraceptif oral, dispositif intra-utérin, abstinence ou spermicides et préservatifs utilisés en combinaison)].
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent être soit :
- en utilisant le même formulaire (c'est-à-dire marque) et le schéma posologique d'une pilule contraceptive orale ou d'un implant hormonal en continu pendant trois mois avant l'entrée à l'étude et continuer pendant toute l'étude, ou
- disposé à utiliser une forme différente de contrôle des naissances pendant l'étude autre que toute forme de méthodes hormonales telles que les pilules contraceptives orales et les implants hormonaux 30 jours avant l'entrée à l'étude et pendant toute la période d'étude. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : les méthodes à double barrière (par exemple : préservatifs et spermicides), l'abstinence et la vasectomie du partenaire avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Erbium plus cosmétiques plus Impact
Erbium 2940 plus cosmétiques plus Impact Le patient doit être traité avec un laser erbium 2940nm, des cosmétiques et l'Impact.
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Laser utilisé dans toutes les armes
Autres noms:
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Comparateur actif: Cosmétique Erbium 2940 plus
Erbium 2940 plus cosmétique Le patient doit être traité avec un laser erbium 2940nm, cosmétique
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laser
Autres noms:
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Comparateur actif: Erbium 2940 plus cosmétiques plus Impact
Le patient sera traité avec un laser erbium 2940nm, des cosmétiques et l'Impact.
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Laser utilisé dans toutes les armes
Autres noms:
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Comparateur actif: Erbium 2940nm plus cosmétiques
Les patients doivent être traités uniquement avec le laser Erbium 2940nm et les cosmétiques.
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laser
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Photographies cliniques pour déterminer l'amélioration de l'apparence
Délai: 4 mois
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Un panel indépendant de médecins qualifiés en aveugle (masqués) en ce qui concerne l'identité du sujet, la chronologie des photos, la méthodologie de traitement (avec/sans module Impact), le moment de l'étude et l'affectation du traitement notera les photographies comme déterminé par :
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMA 013-001
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