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Livraison épidermique d'ingrédients anti-vieillissement

2 mai 2013 mis à jour par: Alma Lasers Inc.

Fractional Erbium 2940nm Laser & Impact US pour l'administration transépidermique d'ingrédients cosmétiques anti-âge pour les rides, les cicatrices d'acné et la peau pigmentée : une étude randomisée sur le visage divisé et la main dorsale côte à côte

Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un laser fractionné ablatif à 2 940 nm associé à l'impact américain et à des formulations cosmétiques pour améliorer l'apparence des rides, des cicatrices d'acné et de la peau pigmentée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, face fendue et main dorsale côte à côte. Le but de l'étude côte à côte est de déterminer si l'utilisation de l'Impact avec le laser fractionnel ablatif à 2940 nm et les cosmétiques améliore les résultats cosmétiques par rapport à l'utilisation du laser fractionnel ablatif à 2940 nm avec les cosmétiques.

Il s'agit d'une étude clinique esthétique à risque non significatif. Seules des formulations cosmétiques seront utilisées au cours de l'étude. Ces formulations cosmétiques ne contiennent aucun ingrédient classé comme médicament par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10028
        • NY Derm LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé générale entre 35 et 65 ans.
  • Doit être disposé à exécuter un consentement éclairé. Le patient doit également consentir à ce que des photos soient prises à chaque visite.
  • Un sujet potentiel doit présenter :

Rides du visage, cicatrices d'acné ou pigmentation.

  • Pour les PATIENTS FÉMININS EN POTENTIEL DE PROCRÉSION, doivent avoir eu un cycle menstruel régulier avant l'entrée dans l'étude (une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est ménopausée, sans utérus et/ou les deux ovaires, ou a eu une ligature bilatérale des trompes) et est disposé à utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude [c. préservatifs et spermicide), l'abstinence et la vasectomie du partenaire avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif]. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente au moins 30 jours avant la participation à l'étude.
  • Doit être prêt à se conformer aux visites d'étude et à terminer l'intégralité du programme d'études.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation :

Voici les critères d'exclusion des sujets de cette étude :

  • Un sujet ayant subi un traitement laser / lumière sur le visage dans les 12 mois, ou tout traitement topique sur le visage avec 6 mois.
  • Un sujet avec une maladie systémique NON CONTRÔLÉE. Un sujet potentiel chez qui la thérapie pour une maladie systémique n'est pas encore stabilisée ne sera pas considéré pour l'entrée dans l'étude.
  • Un sujet ayant des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
  • Un sujet utilisant un produit topique contenant un rétinoïde, du rétinol ou un autre dérivé de la vitamine A dans les 3 mois précédant ou pendant la période d'étude.
  • Un sujet utilisant une thérapie stéroïdienne systémique dans les 6 mois précédant ou pendant la période d'étude.
  • Un sujet qui a été traité avec du Botox/Dysport ou des injections de molécules de comblement/biostimulatrices sur son visage au cours des six derniers mois.
  • Un sujet utilisant des crèmes, lotions, poudres, etc. médicamenteuses topiques sur les zones de traitement pendant la période d'étude, autre que le régime de traitement de l'étude dans les 14 jours.
  • Un sujet qui a déjà été traité avec des rétinoïdes systémiques au cours de la dernière année (par exemple, Accutane®, Roche Dermatologics).
  • Un sujet ayant récemment subi une exposition excessive du visage au soleil ou aux UV artificiels (ex : utilisation de lits/cabines de bronzage et/ou bains de soleil). Pendant l'étude, lorsqu'une exposition excessive au soleil est inévitable, les sujets doivent porter des vêtements de protection appropriés (par ex. hat) et respectez le schéma posologique de l'étude d'application quotidienne de la crème solaire dispersée.
  • Un sujet ayant des antécédents récents ou la présence active d'une affection/maladie de la peau du visage susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c'est-à-dire acné vulgaire modérée à sévère, dermatite atopique, psoriasis, rosacée, dermatite séborrhéique, pilosité ou coloration excessive du visage).
  • Un sujet féminin qui est enceinte, qui allaite un bébé ou qui planifie une grossesse pendant l'étude [tout au long de l'étude, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des formes fiables de contraception (c'est-à-dire, contraceptif oral, dispositif intra-utérin, abstinence ou spermicides et préservatifs utilisés en combinaison)].
  • Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent être soit :
  • en utilisant le même formulaire (c'est-à-dire marque) et le schéma posologique d'une pilule contraceptive orale ou d'un implant hormonal en continu pendant trois mois avant l'entrée à l'étude et continuer pendant toute l'étude, ou
  • disposé à utiliser une forme différente de contrôle des naissances pendant l'étude autre que toute forme de méthodes hormonales telles que les pilules contraceptives orales et les implants hormonaux 30 jours avant l'entrée à l'étude et pendant toute la période d'étude. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : les méthodes à double barrière (par exemple : préservatifs et spermicides), l'abstinence et la vasectomie du partenaire avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Erbium plus cosmétiques plus Impact
Erbium 2940 plus cosmétiques plus Impact Le patient doit être traité avec un laser erbium 2940nm, des cosmétiques et l'Impact.
Laser utilisé dans toutes les armes
Autres noms:
  • Laser
Comparateur actif: Cosmétique Erbium 2940 plus
Erbium 2940 plus cosmétique Le patient doit être traité avec un laser erbium 2940nm, cosmétique
laser
Autres noms:
  • Laser
Comparateur actif: Erbium 2940 plus cosmétiques plus Impact
Le patient sera traité avec un laser erbium 2940nm, des cosmétiques et l'Impact.
Laser utilisé dans toutes les armes
Autres noms:
  • Laser
Comparateur actif: Erbium 2940nm plus cosmétiques
Les patients doivent être traités uniquement avec le laser Erbium 2940nm et les cosmétiques.
laser
Autres noms:
  • Laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photographies cliniques pour déterminer l'amélioration de l'apparence
Délai: 4 mois

Un panel indépendant de médecins qualifiés en aveugle (masqués) en ce qui concerne l'identité du sujet, la chronologie des photos, la méthodologie de traitement (avec/sans module Impact), le moment de l'étude et l'affectation du traitement notera les photographies comme déterminé par :

  1. Photographies cliniques Évaluation de l'échelle de notation Alexiades-Armenakas
  2. Photographies cliniques Échelle de notation des cicatrices d'acné (voir rubrique 7.1)
  3. Échelle d'évaluation de la pigmentation des mains des photographies cliniques (voir section 7.1)
  4. Analyse spectrophotométrique (spectroscopie de réflectance) des valeurs La*b*
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALMA 013-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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