- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01847066
Epidermal levering af ani-aldrende ingredienser
Fractional Erbium 2940nm Laser & Impact US til trans-epidermal levering af kosmetiske anti-aldringsingredienser til rynker, acne ar og pigmenteret hud: Et randomiseret split ansigt og dorsal hånd side om side undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, delt ansigt og dorsal hånd side om side undersøgelse. Formålet med side-by-side-undersøgelsen er at afgøre, om brugen af Impact med den ablative fraktionelle 2940nm laser og kosmetik forbedrer de kosmetiske resultater sammenlignet med kun at bruge den ablative fraktionelle 2940nm laser med kosmetik.
Dette er en ikke-signifikant risiko æstetisk klinisk undersøgelse. Kun kosmetiske formuleringer vil blive brugt under undersøgelsen. Disse kosmetiske formuleringer indeholder ingen ingrediens kategoriseret som et lægemiddel af FDA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10028
- NY Derm LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i et generelt godt helbred mellem 35 og 65 år.
- Skal være villig til at udføre informeret samtykke. Patienten skal også give samtykke til at få taget billeder ved hvert besøg.
- Et potentielt emne skal udvise:
Ansigtsrynker, acne ar eller pigmentering.
- For KVINDELIGE PATIENTER MED FÆRDIGHED, skal have haft en regelmæssig menstruationscyklus før studiestart (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, uden livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering) og er villig til at bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens forløb [dvs. acceptable præventionsmetoder er orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater Norplanit®, Depo-Provena®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv]. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug mindst 30 dage før undersøgelsens deltagelse.
- Skal være indstillet på at efterkomme studiebesøg og gennemføre hele studieforløbet.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:
Følgende er eksklusionskriterier for forsøgspersoner i denne undersøgelse:
- Et forsøgsperson, der har gennemgået en laser/lysbehandling i ansigtet inden for 12 måneder, eller en hvilken som helst topisk behandling i ansigtet med 6 måneder.
- Et individ med en hvilken som helst UKONTROLLERET systemisk sygdom. En potentiel forsøgsperson, hvor terapien for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen.
- Et forsøgsperson med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigators mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Et forsøgsperson, der bruger ethvert topisk produkt indeholdende et retinoid, retinol eller et andet vitamin A-derivat inden for 3 måneder før eller under undersøgelsesperioden.
- Et individ, der anvender en hvilken som helst systemisk steroidbehandling inden for 6 måneder før eller under undersøgelsesperioden.
- En person, der er blevet behandlet med Botox/Dysport eller filler/biostimulerende molekyleindsprøjtninger i hans/hendes ansigt inden for de seneste seks måneder.
- Et forsøgsperson, der bruger enhver topisk medicinsk creme, lotion, pulver osv. på behandlingsområderne i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsens behandlingsregime inden for 14 dage.
- Et emne, der tidligere er blevet behandlet med systemiske retinoider inden for det seneste år (f.eks. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Et emne, der for nylig har været udsat for overdreven ansigtsudsættelse for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks.: brug af solarier/kabiner og/eller solbadning). Under undersøgelsen, når overdreven soleksponering er uundgåelig, skal forsøgspersoner bære passende beskyttelsestøj (f. hat) og overhold undersøgelsens doseringsregime for daglig påføring af den dispergerede solcreme.
- Et forsøgsperson med en nylig historie eller aktiv tilstedeværelse af en hudlidelse/-sygdom i ansigtet, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. moderat til svær acne vulgaris, atopisk dermatitis, psoriasis, rosacea, seborrheisk dermatitis, overdreven hår eller farve i ansigtet).
- En kvindelig forsøgsperson, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen [i løbet af undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder bruge pålidelige former for prævention (dvs. oral prævention, intrauterin enhed, abstinens eller sæddræbende midler og kondomer brugt i kombination)].
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i et lægemiddel eller en anden undersøgelsesundersøgelse.
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal være enten:
- bruger samme form (dvs. mærke) og doseringsregime for en p-pille eller et hormonimplantat kontinuerligt i tre måneder før studiestart og fortsætter under hele undersøgelsen, eller
- villig til at bruge en anden form for prævention under undersøgelsen end nogen form for hormonelle metoder såsom p-piller og hormonimplantater 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsesperioden. Til formålet med denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable metoder til prævention: dobbeltbarrieremetoder (f.eks.: kondomer og spermicid), abstinens og vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erbium plus kosmetik plus Impact
Erbium 2940 plus cosmetics plus Impact Patient skal behandles med erbium 2940nm laser, kosmetik og Impact.
|
Laser bruges i alle arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erbium 2940 plus kosmetik
Erbium 2940 plus kosmetik Patienten skal behandles med erbium 2940nm laser, kosmetik
|
laser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erbium 2940 plus kosmetik plus Impact
Patienten skal behandles med erbium 2940nm laser, kosmetik og Impact.
|
Laser bruges i alle arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erbium 2940nm plus kosmetik
Patienter skal kun behandles med Erbium 2940nm laser plus kosmetik.
|
laser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske fotografier for at bestemme forbedring af udseendet
Tidsramme: 4 måneder
|
Et uafhængigt panel af kvalificerede blindede læger (maskerede) med hensyn til emneidentitet, fotokronologi, behandlingsmetodologi (med/uden Impact-modul), studietidspunkt og behandlingsopgave vil bedømme fotografierne som bestemt af:
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ALMA 013-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Erbium 2940 plus kosmetik plus Impact
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Hjertefejl | Slag | Forhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdom | Diabetes | Mavesår | Kræft | Gigt | Rheumatoid arthritis | Muskuloskeletale smerter | Astma | Gastroøsofageal refluks | Demens | Angst | HIV | Crohns sygdom | Osteoporose | Colitis ulcerosa | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Hyperlipidæmi | Alzheimers sygdom | Kronisk... og andre forholdCanada
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetUrinblære neoplasmer | Kirurgi | Blærekræft | Radikal cystektomiForenede Stater
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Department of Public...RekrutteringAutisme | Kommunikationsforstyrrelse, barndomForenede Stater
-
DEKA S.r.l.Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet