Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidermal levering af ani-aldrende ingredienser

2. maj 2013 opdateret af: Alma Lasers Inc.

Fractional Erbium 2940nm Laser & Impact US til trans-epidermal levering af kosmetiske anti-aldringsingredienser til rynker, acne ar og pigmenteret hud: Et randomiseret split ansigt og dorsal hånd side om side undersøgelse

For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ablativ fraktioneret, 2940-nm laser kombineret med US Impact og kosmetiske formuleringer for at forbedre udseendet af rynker, acne ar og pigmenteret hud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, delt ansigt og dorsal hånd side om side undersøgelse. Formålet med side-by-side-undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​Impact med den ablative fraktionelle 2940nm laser og kosmetik forbedrer de kosmetiske resultater sammenlignet med kun at bruge den ablative fraktionelle 2940nm laser med kosmetik.

Dette er en ikke-signifikant risiko æstetisk klinisk undersøgelse. Kun kosmetiske formuleringer vil blive brugt under undersøgelsen. Disse kosmetiske formuleringer indeholder ingen ingrediens kategoriseret som et lægemiddel af FDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10028
        • NY Derm LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i et generelt godt helbred mellem 35 og 65 år.
  • Skal være villig til at udføre informeret samtykke. Patienten skal også give samtykke til at få taget billeder ved hvert besøg.
  • Et potentielt emne skal udvise:

Ansigtsrynker, acne ar eller pigmentering.

  • For KVINDELIGE PATIENTER MED FÆRDIGHED, skal have haft en regelmæssig menstruationscyklus før studiestart (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, uden livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering) og er villig til at bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens forløb [dvs. acceptable præventionsmetoder er orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater Norplanit®, Depo-Provena®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv]. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug mindst 30 dage før undersøgelsens deltagelse.
  • Skal være indstillet på at efterkomme studiebesøg og gennemføre hele studieforløbet.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

Følgende er eksklusionskriterier for forsøgspersoner i denne undersøgelse:

  • Et forsøgsperson, der har gennemgået en laser/lysbehandling i ansigtet inden for 12 måneder, eller en hvilken som helst topisk behandling i ansigtet med 6 måneder.
  • Et individ med en hvilken som helst UKONTROLLERET systemisk sygdom. En potentiel forsøgsperson, hvor terapien for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen.
  • Et forsøgsperson med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigators mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Et forsøgsperson, der bruger ethvert topisk produkt indeholdende et retinoid, retinol eller et andet vitamin A-derivat inden for 3 måneder før eller under undersøgelsesperioden.
  • Et individ, der anvender en hvilken som helst systemisk steroidbehandling inden for 6 måneder før eller under undersøgelsesperioden.
  • En person, der er blevet behandlet med Botox/Dysport eller filler/biostimulerende molekyleindsprøjtninger i hans/hendes ansigt inden for de seneste seks måneder.
  • Et forsøgsperson, der bruger enhver topisk medicinsk creme, lotion, pulver osv. på behandlingsområderne i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsens behandlingsregime inden for 14 dage.
  • Et emne, der tidligere er blevet behandlet med systemiske retinoider inden for det seneste år (f.eks. Accutane®, Roche Dermatologics).
  • Et emne, der for nylig har været udsat for overdreven ansigtsudsættelse for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks.: brug af solarier/kabiner og/eller solbadning). Under undersøgelsen, når overdreven soleksponering er uundgåelig, skal forsøgspersoner bære passende beskyttelsestøj (f. hat) og overhold undersøgelsens doseringsregime for daglig påføring af den dispergerede solcreme.
  • Et forsøgsperson med en nylig historie eller aktiv tilstedeværelse af en hudlidelse/-sygdom i ansigtet, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. moderat til svær acne vulgaris, atopisk dermatitis, psoriasis, rosacea, seborrheisk dermatitis, overdreven hår eller farve i ansigtet).
  • En kvindelig forsøgsperson, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen [i løbet af undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder bruge pålidelige former for prævention (dvs. oral prævention, intrauterin enhed, abstinens eller sæddræbende midler og kondomer brugt i kombination)].
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel eller en anden undersøgelsesundersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal være enten:
  • bruger samme form (dvs. mærke) og doseringsregime for en p-pille eller et hormonimplantat kontinuerligt i tre måneder før studiestart og fortsætter under hele undersøgelsen, eller
  • villig til at bruge en anden form for prævention under undersøgelsen end nogen form for hormonelle metoder såsom p-piller og hormonimplantater 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsesperioden. Til formålet med denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable metoder til prævention: dobbeltbarrieremetoder (f.eks.: kondomer og spermicid), abstinens og vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erbium plus kosmetik plus Impact
Erbium 2940 plus cosmetics plus Impact Patient skal behandles med erbium 2940nm laser, kosmetik og Impact.
Laser bruges i alle arme
Andre navne:
  • Laser
Aktiv komparator: Erbium 2940 plus kosmetik
Erbium 2940 plus kosmetik Patienten skal behandles med erbium 2940nm laser, kosmetik
laser
Andre navne:
  • Laser
Aktiv komparator: Erbium 2940 plus kosmetik plus Impact
Patienten skal behandles med erbium 2940nm laser, kosmetik og Impact.
Laser bruges i alle arme
Andre navne:
  • Laser
Aktiv komparator: Erbium 2940nm plus kosmetik
Patienter skal kun behandles med Erbium 2940nm laser plus kosmetik.
laser
Andre navne:
  • Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske fotografier for at bestemme forbedring af udseendet
Tidsramme: 4 måneder

Et uafhængigt panel af kvalificerede blindede læger (maskerede) med hensyn til emneidentitet, fotokronologi, behandlingsmetodologi (med/uden Impact-modul), studietidspunkt og behandlingsopgave vil bedømme fotografierne som bestemt af:

  1. Clinical Photographs Alexiades-Armenakas Grading Scale Assessment
  2. Kliniske fotografier Acne Scar Grading Scale (se afsnit 7.1)
  3. Clinical Photographs Hand Pigmentation Grading Scale (se afsnit 7.1)
  4. Spektrofotometrisk (reflektansspektroskopi) Analyse af La*b*-værdier
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMA 013-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne ar

Kliniske forsøg med Erbium 2940 plus kosmetik plus Impact

Abonner