- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01847066
Az öregedésgátló összetevők epidermális bejuttatása
Frakcionált erbium 2940 nm lézer és Impact US kozmetikai öregedésgátló összetevők epidermális szállítására ráncok, aknés hegek és pigmentfoltos bőr esetén: Randomizált arc- és dorzális hasadási vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettéosztott arc és dorzális kéz egymás melletti vizsgálat. Az egymás melletti vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az Impact ablatív frakcionált 2940 nm-es lézerrel és kozmetikumokkal való használata javítja-e a kozmetikai eredményeket, összehasonlítva az ablatív frakcionált 2940 nm-es lézerrel a kozmetikumokkal.
Ez egy nem szignifikáns kockázatú esztétikai klinikai vizsgálat. A vizsgálat során csak kozmetikai készítményeket használnak. Ezek a kozmetikai készítmények nem tartalmaznak olyan összetevőket, amelyeket az FDA gyógyszerként minősített.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10028
- NY Derm LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 65 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfi vagy nő.
- Hajlandónak kell lennie a tájékozott beleegyezés végrehajtására. A páciensnek hozzá kell járulnia ahhoz is, hogy minden vizit alkalmával fényképeket készítsenek.
- A potenciális alanynak a következőket kell bemutatnia:
Arc ráncosodása, aknés hegek vagy pigmentfoltok.
- GYERMEKSZEMZÉSI LEHETŐSÉGŰ NŐI BETEGEKNEK rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt (a nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzában van, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, vagy kétoldali petevezeték-lekötés volt). hajlandó a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt [azaz az elfogadható fogamzásgátlási módszerek az orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/gyűrűk/implantátumok Norplanit®, Depo-Provena®, kettős korlátos módszerek (pl. óvszer és spermicid), absztinencia és a partner vazektómiája dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan aktívvá válik]. Minden szisztémás fogamzásgátló intézkedést következetesen alkalmazni kell legalább 30 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Hajlandónak kell lennie betartani a tanulmányi látogatásokat, és elvégezni a tanulmány teljes folyamatát.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:
A következő kizárási kritériumok jelennek meg a vizsgálat alanyai számára:
- Olyan alany, akinek arcán lézeres/fénykezelésen esett át 12 hónapon belül, vagy bármilyen helyi kezelésen esett át az arcán 6 hónapon belül.
- Bármilyen NEM ELLENŐRZŐ szisztémás betegségben szenvedő alany. Azon potenciális alanyok, akiknél a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott, nem vehetők figyelembe a vizsgálatban.
- Olyan alany, akinek jelentős kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
- Olyan alany, aki retinoidot, retinolt vagy más A-vitamin-származékot tartalmazó helyi készítményt használ a vizsgálati időszakot megelőző 3 hónapon belül vagy alatt.
- Olyan alany, aki bármilyen szisztémás szteroid terápiát alkalmaz a vizsgálati időszakot megelőző 6 hónapon belül vagy alatt.
- Egy alany, akit Botox/Dysport vagy töltőanyag/biostimuláló molekula injekcióval kezeltek az arcába az elmúlt hat hónapban.
- Olyan alany, aki a vizsgálati időszak alatt bármilyen helyileg alkalmazható gyógyhatású krémet, lotiont, púdert stb. használt a kezelési területeken, a vizsgálati kezelési rendtől eltérő 14 napon belül.
- Olyan alany, akit korábban szisztémás retinoidokkal kezeltek az elmúlt évben (pl. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Olyan alany, akinek az arcát a közelmúltban túlzottan ki volt téve napfénynek vagy mesterséges UV-fénynek (pl.: szoláriumok/kabinok használata és/vagy napozás). A vizsgálat során, ha a túlzott napozás elkerülhetetlen, az alanyoknak megfelelő védőruházatot kell viselniük (pl. kalap) és tartsa be a diszpergált naptej napi alkalmazásának vizsgálati adagolási rendjét.
- Olyan alany, akinek a közelmúltban anamnézisében vagy aktívan jelen van olyan arcbőrbetegsége/betegsége, amely megzavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását vagy értékelését (pl. közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris, atópiás dermatitis, pikkelysömör, rosacea, seborrheás dermatitis, túlzott arcszőrzet vagy elszíneződés).
- A vizsgálat alatt terhes, csecsemőt szoptató vagy terhességet tervező női alany [a vizsgálat ideje alatt a fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk (azaz orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, absztinenciát vagy spermicideket) és kombinált óvszer)].
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok. A fogamzóképes korú nőknek a következőknek kell lenniük:
- ugyanazt az űrlapot használva (pl. márka) és az orális fogamzásgátló tabletta vagy a hormonimplantátum adagolási rendje a vizsgálatba való belépés előtt három hónapig folyamatosan, és a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy
- hajlandó más fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során, kivéve bármilyen hormonális módszert, például orális fogamzásgátló tablettákat és hormonális implantátumokat a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal és a teljes vizsgálati időszak alatt. E tanulmány szempontjából a következők tekinthetők elfogadható születésszabályozási módszereknek: kettős akadályú módszerek (pl.: óvszer és spermicid), absztinencia és a partner vazektómiája dokumentált második elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, amennyiben az alany szexuálisan aktívvá válik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Erbium plus kozmetikumok plusz Impact
Az Erbium 2940 plus kozmetikumok plusz Impact A pácienst erbium 2940nm lézerrel, kozmetikumokkal és Impact-tal kell kezelni.
|
Lézer minden karban használt
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Erbium 2940 plus kozmetikumok
Erbium 2940 plus kozmetikumok A pácienst erbium 2940nm lézerrel, kozmetikumokkal kell kezelni
|
lézer
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Erbium 2940 plus kozmetikumok plusz Impact
A pácienst erbium 2940nm lézerrel, kozmetikumokkal és Impact-tal kell kezelni.
|
Lézer minden karban használt
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Erbium 2940nm plusz kozmetikumok
A betegeket csak Erbium 2940nm lézerrel plusz kozmetikumokkal szabad kezelni.
|
lézer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai fényképek a megjelenés javulásának meghatározására
Időkeret: 4 hónap
|
Az alany azonossága, fényképes kronológiája, kezelési módszertana (impakt modullal vagy anélkül), vizsgálati időpont és kezelési feladat tekintetében képzett (álarcos) vak orvosokból álló független testület értékeli a fényképeket a következők szerint:
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALMA 013-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aknés hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok