抗衰老成分的表皮递送
2013年5月2日 更新者:Alma Lasers Inc.
分数铒 2940nm 激光和 Impact US 用于经表皮递送化妆品抗衰老成分,用于治疗皱纹、痤疮疤痕和色素沉着的皮肤:一项随机分脸和手背并排研究
评估烧蚀性点阵 2940 nm 激光与 US Impact 和美容配方相结合用于改善皱纹、痤疮疤痕和色素沉着皮肤外观的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、分裂的面部和手背并排研究。 并排研究的目的是确定与仅使用烧蚀性点阵 2940nm 激光和化妆品相比,使用 Impact 和烧蚀性点阵 2940nm 激光和化妆品是否能改善美容效果。
这是一项无重大风险的美学临床研究。 研究期间将仅使用化妆品配方,这些化妆品配方不含任何被 FDA 归类为药物的成分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York City、New York、美国、10028
- NY Derm LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 35 至 65 岁之间、身体健康的男性或女性。
- 必须愿意执行知情同意。 患者还必须同意在每次就诊时拍照。
- 一个潜在的主题必须展示:
面部皱纹、痤疮疤痕或色素沉着。
- 对于具有生育潜力的女性患者,在进入研究之前必须有规律的月经周期(女性被认为具有生育潜力,除非她绝经后、没有子宫和/或双侧卵巢,或者进行了双侧输卵管结扎)并且愿意在整个研究过程中使用可接受的节育形式[即可接受的节育方法是口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物 Norplanit®、Depo-Provena®、双屏障方法(例如 避孕套和杀精子剂),如果对象变得性活跃,则伴侣的禁欲和输精管切除术以及记录在案的第二种可接受的节育方法]。 在参加研究前至少 30 天必须持续使用所有系统性节育措施。
- 必须愿意遵守研究访问并完成整个研究过程。
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将被排除在外:
以下是本研究中受试者的排除标准:
- 受试者在 12 个月内接受过面部激光/光照治疗,或在 6 个月内接受过任何面部局部治疗。
- 患有任何不受控制的全身性疾病的受试者。 全身性疾病治疗尚未稳定的潜在受试者将不会被考虑进入研究。
- 具有医学、心理或其他障碍的重要病史或当前证据的受试者,在研究者看来,将排除参加研究。
- 在研究期间之前或期间的 3 个月内使用任何含有类视黄醇、视黄醇或其他维生素 A 衍生物的局部产品的受试者。
- 在研究期间之前或期间的 6 个月内使用任何全身性类固醇治疗的受试者。
- 在过去六个月内接受过肉毒杆菌毒素/运动障碍或填充剂/生物刺激分子注射治疗的受试者。
- 在研究期间,除研究治疗方案外,受试者在 14 天内在治疗区域使用任何外用药物乳膏、乳液、粉剂等。
- 受试者在过去一年内接受过全身类视黄醇治疗(例如,Accutane®、Roche Dermatologics)。
- 最近面部过度暴露在阳光或人造紫外线下的受试者(例如:使用日光浴床/晒黑棚和/或日光浴)。 在研究期间,当不可避免地过度暴露在阳光下时,受试者必须穿戴适当的防护服(例如 帽子)并遵守分散防晒霜的每日应用的研究给药方案。
- 最近有任何面部皮肤状况/疾病史或活跃存在的受试者可能会干扰研究参数的诊断或评估(即 中度至重度寻常痤疮、特应性皮炎、牛皮癣、酒渣鼻、脂溢性皮炎、过多的面部毛发或着色)。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者[在整个研究过程中,有生育能力的女性必须使用可靠的避孕方式(即口服避孕药、宫内节育器、禁欲或杀精子剂)和避孕套结合使用)]。
- 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。 具有生育潜力的女性,必须是:
- 使用相同的形式(即 品牌)和口服避孕药或激素植入剂的剂量方案在进入研究前连续三个月并在整个研究期间继续,或
- 愿意在研究期间使用不同形式的避孕措施,而不是任何形式的激素方法,例如在研究开始前 30 天和整个研究期间口服避孕药和激素植入物。 出于本研究的目的,以下被认为是可接受的节育方法:双屏障方法(例如:避孕套和杀精子剂),如果受试者变得性活跃,则使用记录在案的第二种可接受的节育方法的伴侣禁欲和输精管切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:铒加化妆品加影响
Erbium 2940 plus cosmetics plus Impact 患者应使用铒 2940nm 激光、化妆品和 Impact 进行治疗。
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所有武器都使用激光
其他名称:
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有源比较器:铒2940加化妆品
铒 2940 加化妆品患者应接受铒 2940nm 激光、化妆品治疗
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激光
其他名称:
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有源比较器:铒 2940 plus 化妆品 plus Impact
患者应使用铒 2940nm 激光、化妆品和 Impact 进行治疗。
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所有武器都使用激光
其他名称:
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有源比较器:铒 2940nm 加化妆品
患者只能使用铒 2940nm 激光和化妆品进行治疗。
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激光
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床照片以确定外观的改善
大体时间:4个月
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一个由合格的盲法医师(蒙面)组成的独立小组将根据以下因素对照片进行评分:
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月2日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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