- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01847066
Entrega epidérmica de ingredientes antienvejecimiento
Láser fraccionado de erbio de 2940 nm y EE. UU. de impacto para el suministro transepidérmico de ingredientes cosméticos antienvejecimiento para arrugas, cicatrices de acné y piel pigmentada: un estudio aleatorizado de cara dividida y mano dorsal lado a lado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de cara dividida y mano dorsal lado a lado. El propósito del estudio en paralelo es determinar si el uso del Impact con el láser ablativo fraccional de 2940 nm y los cosméticos mejora los resultados estéticos en comparación con el uso del láser ablativo fraccional de 2940 nm con los cosméticos.
Se trata de un estudio clínico estético de riesgo no significativo. Solo se utilizarán formulaciones cosméticas durante el estudio. Estas formulaciones cosméticas no contienen ningún ingrediente clasificado como medicamento por la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10028
- NY Derm LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con buena salud general entre 35 a 65 años de edad.
- Debe estar dispuesto a ejecutar el consentimiento informado. El paciente también debe dar su consentimiento para que se le tomen fotografías en cada visita.
- Un sujeto potencial debe exhibir:
Arrugas faciales, cicatrices de acné o pigmentación.
- Para PACIENTES MUJERES EN POTENCIAL FÉRTIL, deben haber tenido un ciclo menstrual regular antes del ingreso al estudio (una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral) y es dispuesto a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el curso del estudio [es decir, los métodos aceptables de control de la natalidad son anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos Norplanit®, Depo-Provena®, métodos de doble barrera (p. condones y espermicida), abstinencia y vasectomías de la pareja con un segundo método aceptable documentado de control de la natalidad en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo]. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante al menos 30 días antes de la participación en el estudio.
- Debe estar dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y completar todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de la participación los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
Los siguientes son criterios de exclusión para los sujetos de este estudio:
- Un sujeto que se sometió a un tratamiento con láser/luz en la cara dentro de los 12 meses, o cualquier tratamiento tópico en la cara dentro de los 6 meses.
- Un sujeto con cualquier enfermedad sistémica NO CONTROLADA. Un sujeto potencial en el que la terapia para una enfermedad sistémica aún no esté estabilizada no se considerará para participar en el estudio.
- Un sujeto con un historial significativo o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- Un sujeto que usa cualquier producto tópico que contenga un retinoide, retinol u otro derivado de la vitamina A dentro de los 3 meses anteriores o durante el período de estudio.
- Un sujeto que usa cualquier terapia con esteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores o durante el período de estudio.
- Un sujeto que haya sido tratado con Botox/Dysport o inyecciones de moléculas de relleno/bioestimulantes en la cara en los últimos seis meses.
- Un sujeto que usa cremas, lociones, polvos, etc. tópicos medicados en las áreas de tratamiento durante el período de estudio, que no sea el régimen de tratamiento del estudio dentro de los 14 días.
- Un sujeto que haya sido tratado previamente con retinoides sistémicos en el último año (p. ej., Accutane®, Roche Dermatologics).
- Un sujeto con una exposición facial excesiva reciente a la luz solar o a la luz ultravioleta artificial (por ejemplo, uso de camas/cabinas de bronceado y/o baños de sol). Durante el estudio, cuando la exposición excesiva al sol sea inevitable, los sujetos deben usar ropa protectora adecuada (p. sombrero) y cumplir con el régimen de dosificación del estudio de aplicación diaria del bloqueador solar disperso.
- Un sujeto con antecedentes recientes o presencia activa de cualquier afección/enfermedad de la piel del rostro que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, acné vulgar de moderado a severo, dermatitis atópica, psoriasis, rosácea, dermatitis seborreica, exceso de vello facial o coloración).
- Una mujer embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio [a lo largo del estudio, las mujeres en edad fértil deben usar formas confiables de anticoncepción (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, abstinencia o espermicidas y condones usados en combinación)].
- Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben ser:
- utilizando el mismo formulario (es decir, marca) y el régimen de dosificación de una píldora anticonceptiva oral o de un implante hormonal de forma continua durante tres meses antes del ingreso al estudio y continuar durante todo el estudio, o
- dispuesto a usar una forma diferente de control de la natalidad durante el estudio que no sea cualquier forma de método hormonal, como píldoras anticonceptivas orales e implantes hormonales 30 días antes del ingreso al estudio y durante todo el período del estudio. A los fines de este estudio, los siguientes se consideran métodos aceptables de control de la natalidad: métodos de doble barrera (p. ej., condones y espermicida), abstinencia y vasectomías de la pareja con un segundo método aceptable documentado de control de la natalidad en caso de que el sujeto sea sexualmente activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Erbium plus cosmetics plus Impact
Erbium 2940 plus cosmetics plus Impact El paciente debe ser tratado con láser erbium 2940nm, cosmetics e Impact.
|
Láser utilizado en todos los brazos
Otros nombres:
|
Comparador activo: Erbium 2940 más cosméticos
Erbium 2940 plus cosmetics El paciente será tratado con láser erbium 2940nm, cosmetics
|
láser
Otros nombres:
|
Comparador activo: Erbium 2940 plus cosmetics plus Impact
El paciente será tratado con láser de erbio 2940nm, cosméticos e Impact.
|
Láser utilizado en todos los brazos
Otros nombres:
|
Comparador activo: Erbium 2940nm más cosméticos
Los pacientes serán tratados únicamente con láser Erbium 2940nm más cosméticos.
|
láser
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fotografías clínicas para determinar la mejora de la apariencia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Un panel independiente de médicos ciegos calificados (enmascarados) con respecto a la identidad del sujeto, la cronología de la foto, la metodología del tratamiento (con/sin módulo Impact), el momento del estudio y la asignación del tratamiento clasificarán las fotografías según lo determinado por:
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALMA 013-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cicatrices de acné
-
Seoul National University HospitalTerminadoCicatriz de acneCorea, república de
-
Haute Beauté Skin & Vein ClinicTaipei Medical University Shuang Ho Hospital; Lumenis Be Ltd.Desconocido
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreTerminado
Ensayos clínicos sobre Erbium 2940 plus cosmetics plus Impact
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... y otros colaboradoresTerminadoDepresión | Insuficiencia cardiaca | Carrera | Hipertensión | Enfermedad cardiovascular | Diabetes | Úlcera | Cáncer | Artritis | Artritis Reumatoide | Dolor musculoesquelético | Asma | Reflujo gastroesofágico | Demencia | Ansiedad | VIH | Enfermedad de Crohn | Osteoporosis | Colitis ulcerosa | Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica... y otras condicionesCanadá