Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidermale levering van Ani-Aging-ingrediënten

2 mei 2013 bijgewerkt door: Alma Lasers Inc.

Fractionele Erbium 2940nm Laser & Impact US voor trans-epidermale toediening van cosmetische anti-verouderingsingrediënten voor rimpels, acnelittekens en gepigmenteerde huid: een gerandomiseerde studie van gesplitst gezicht en dorsale hand naast elkaar

Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een ablatieve fractionele laser van 2940 nm in combinatie met de US Impact en cosmetische formuleringen voor het verbeteren van het uiterlijk van rimpels, acnelittekens en een gepigmenteerde huid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gesplitste face & dorsale hand side-by-side studie. Het doel van de side-by-side studie is om te bepalen of het gebruik van de Impact met de ablatieve fractionele 2940nm laser en cosmetica de cosmetische resultaten verbetert in vergelijking met het gebruik van alleen de ablatieve fractionele 2940nm laser met de cosmetica.

Dit is een niet-significant risico esthetisch klinisch onderzoek. Tijdens het onderzoek zullen alleen cosmetische formuleringen worden gebruikt. Deze cosmetische formuleringen bevatten geen enkel ingrediënt dat door de FDA als geneesmiddel is gecategoriseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10028
        • NY Derm LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in goede algemene gezondheid tussen de 35 en 65 jaar.
  • Moet bereid zijn om geïnformeerde toestemming uit te voeren. De patiënt moet ook toestemming geven voor het maken van foto's bij elk bezoek.
  • Een potentieel onderwerp moet vertonen:

Gezichtsrimpels, acnelittekens of pigmentatie.

  • VROUWELIJKE PATIËNTEN DIE KINDERBAAR KUNNEN WORDEN, moeten een regelmatige menstruele cyclus hebben gehad voorafgaand aan deelname aan de studie (een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad) en is bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken [d.w.z. aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten Norplanit®, Depo-Provena®, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomie van de partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden]. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie consequent worden gebruikt.
  • Moet bereid zijn om te voldoen aan studiebezoeken en de volledige loop van de studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:

Het volgende zijn uitsluitingscriteria voor proefpersonen in dit onderzoek:

  • Een proefpersoon die binnen 12 maanden een laser-/lichtbehandeling van het gezicht heeft ondergaan, of een plaatselijke behandeling van het gezicht binnen 6 maanden.
  • Een proefpersoon met een ONGECONTROLEERDE systemische ziekte. Een potentiële proefpersoon bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Een proefpersoon met een significante geschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving in het onderzoek zou verhinderen.
  • Een proefpersoon die binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode een actueel product gebruikt dat een retinoïde, retinol of ander vitamine A-derivaat bevat.
  • Een proefpersoon die een systemische therapie met steroïden gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Een persoon die in de afgelopen zes maanden is behandeld met Botox/Dysport of injecties met fillers/biostimulerende moleculen in zijn/haar gezicht.
  • Een proefpersoon die gedurende de onderzoeksperiode topische medicinale crèmes, lotions, poeders enz. op de behandelgebieden gebruikt, anders dan het onderzoeksbehandelingsregime binnen 14 dagen.
  • Een patiënt die het afgelopen jaar eerder is behandeld met systemische retinoïden (bijv. Accutane®, Roche Dermatologics).
  • Een onderwerp met recent overmatige blootstelling van het gezicht aan zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv.: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden). Tijdens het onderzoek, wanneer overmatige blootstelling aan de zon onvermijdelijk is, moeten proefpersonen geschikte beschermende kleding dragen (bijv. hat) en houd u aan het studiedoseringsregime van dagelijkse toepassing van de verspreide sunblock.
  • Een proefpersoon met een recente geschiedenis of actieve aanwezigheid van een gezichtshuidaandoening/ziekte die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren (d.w.z. matige tot ernstige acne vulgaris, atopische dermatitis, psoriasis, rosacea, seborrheic dermatitis, overmatig gezichtshaar of verkleuring).
  • Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek [tijdens het onderzoek moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltjes, onthouding of zaaddodende middelen). en condooms die in combinatie worden gebruikt)].
  • Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.
  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten:
  • hetzelfde formulier gebruiken (d.w.z. merk) en doseringsregime van een orale anticonceptiepil of van een hormonaal implantaat continu gedurende drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en doorgaan gedurende het gehele onderzoek, of
  • bereid zijn om tijdens het onderzoek een andere vorm van anticonceptie te gebruiken dan welke vorm van hormonale methoden dan ook, zoals orale anticonceptiepillen en hormonale implantaten, 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode. Voor het doel van dit onderzoek worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: methoden met dubbele barrière (bijvoorbeeld: condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomieën van partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare methode van anticonceptie als de proefpersoon seksueel actief wordt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erbium plus cosmetica plus Impact
Erbium 2940 plus cosmetica plus Impact Patiënt wordt behandeld met erbium 2940nm laser, cosmetica en de Impact.
Laser gebruikt in alle armen
Andere namen:
  • Laser
Actieve vergelijker: Erbium 2940 plus cosmetica
Erbium 2940 plus cosmetica Patiënt wordt behandeld met erbium 2940nm laser, cosmetica
laser
Andere namen:
  • Laser
Actieve vergelijker: Erbium 2940 plus cosmetica plus Impact
Patiënt wordt behandeld met erbium 2940nm laser, cosmetica en de Impact.
Laser gebruikt in alle armen
Andere namen:
  • Laser
Actieve vergelijker: Erbium 2940nm plus cosmetica
Patiënten mogen alleen worden behandeld met Erbium 2940nm laser plus cosmetica.
laser
Andere namen:
  • Laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische foto's om verbetering van het uiterlijk te bepalen
Tijdsspanne: 4 maanden

Een onafhankelijk panel van gekwalificeerde geblindeerde artsen (gemaskeerd) met betrekking tot de identiteit van de proefpersoon, fotochronologie, behandelingsmethodologie (met/zonder Impact-module), studietijdstip en behandelingsopdracht zal de foto's beoordelen zoals bepaald door:

  1. Klinische foto's Beoordeling beoordelingsschaal Alexiades-Armenakas
  2. Klinische foto's Acne Litteken Beoordelingsschaal (zie rubriek 7.1)
  3. Klinische foto's Handpigmentatie Beoordelingsschaal (zie paragraaf 7.1)
  4. Spectrofotometrische (reflectiespectroscopie) analyse van La*b*-waarden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALMA 013-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren