- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01847066
Epidermale levering van Ani-Aging-ingrediënten
Fractionele Erbium 2940nm Laser & Impact US voor trans-epidermale toediening van cosmetische anti-verouderingsingrediënten voor rimpels, acnelittekens en gepigmenteerde huid: een gerandomiseerde studie van gesplitst gezicht en dorsale hand naast elkaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gesplitste face & dorsale hand side-by-side studie. Het doel van de side-by-side studie is om te bepalen of het gebruik van de Impact met de ablatieve fractionele 2940nm laser en cosmetica de cosmetische resultaten verbetert in vergelijking met het gebruik van alleen de ablatieve fractionele 2940nm laser met de cosmetica.
Dit is een niet-significant risico esthetisch klinisch onderzoek. Tijdens het onderzoek zullen alleen cosmetische formuleringen worden gebruikt. Deze cosmetische formuleringen bevatten geen enkel ingrediënt dat door de FDA als geneesmiddel is gecategoriseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10028
- NY Derm LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in goede algemene gezondheid tussen de 35 en 65 jaar.
- Moet bereid zijn om geïnformeerde toestemming uit te voeren. De patiënt moet ook toestemming geven voor het maken van foto's bij elk bezoek.
- Een potentieel onderwerp moet vertonen:
Gezichtsrimpels, acnelittekens of pigmentatie.
- VROUWELIJKE PATIËNTEN DIE KINDERBAAR KUNNEN WORDEN, moeten een regelmatige menstruele cyclus hebben gehad voorafgaand aan deelname aan de studie (een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad) en is bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken [d.w.z. aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten Norplanit®, Depo-Provena®, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomie van de partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden]. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie consequent worden gebruikt.
- Moet bereid zijn om te voldoen aan studiebezoeken en de volledige loop van de studie te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:
Het volgende zijn uitsluitingscriteria voor proefpersonen in dit onderzoek:
- Een proefpersoon die binnen 12 maanden een laser-/lichtbehandeling van het gezicht heeft ondergaan, of een plaatselijke behandeling van het gezicht binnen 6 maanden.
- Een proefpersoon met een ONGECONTROLEERDE systemische ziekte. Een potentiële proefpersoon bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Een proefpersoon met een significante geschiedenis of huidig bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving in het onderzoek zou verhinderen.
- Een proefpersoon die binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode een actueel product gebruikt dat een retinoïde, retinol of ander vitamine A-derivaat bevat.
- Een proefpersoon die een systemische therapie met steroïden gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode.
- Een persoon die in de afgelopen zes maanden is behandeld met Botox/Dysport of injecties met fillers/biostimulerende moleculen in zijn/haar gezicht.
- Een proefpersoon die gedurende de onderzoeksperiode topische medicinale crèmes, lotions, poeders enz. op de behandelgebieden gebruikt, anders dan het onderzoeksbehandelingsregime binnen 14 dagen.
- Een patiënt die het afgelopen jaar eerder is behandeld met systemische retinoïden (bijv. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Een onderwerp met recent overmatige blootstelling van het gezicht aan zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv.: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden). Tijdens het onderzoek, wanneer overmatige blootstelling aan de zon onvermijdelijk is, moeten proefpersonen geschikte beschermende kleding dragen (bijv. hat) en houd u aan het studiedoseringsregime van dagelijkse toepassing van de verspreide sunblock.
- Een proefpersoon met een recente geschiedenis of actieve aanwezigheid van een gezichtshuidaandoening/ziekte die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren (d.w.z. matige tot ernstige acne vulgaris, atopische dermatitis, psoriasis, rosacea, seborrheic dermatitis, overmatig gezichtshaar of verkleuring).
- Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek [tijdens het onderzoek moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltjes, onthouding of zaaddodende middelen). en condooms die in combinatie worden gebruikt)].
- Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten:
- hetzelfde formulier gebruiken (d.w.z. merk) en doseringsregime van een orale anticonceptiepil of van een hormonaal implantaat continu gedurende drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en doorgaan gedurende het gehele onderzoek, of
- bereid zijn om tijdens het onderzoek een andere vorm van anticonceptie te gebruiken dan welke vorm van hormonale methoden dan ook, zoals orale anticonceptiepillen en hormonale implantaten, 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode. Voor het doel van dit onderzoek worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: methoden met dubbele barrière (bijvoorbeeld: condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomieën van partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare methode van anticonceptie als de proefpersoon seksueel actief wordt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erbium plus cosmetica plus Impact
Erbium 2940 plus cosmetica plus Impact Patiënt wordt behandeld met erbium 2940nm laser, cosmetica en de Impact.
|
Laser gebruikt in alle armen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erbium 2940 plus cosmetica
Erbium 2940 plus cosmetica Patiënt wordt behandeld met erbium 2940nm laser, cosmetica
|
laser
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erbium 2940 plus cosmetica plus Impact
Patiënt wordt behandeld met erbium 2940nm laser, cosmetica en de Impact.
|
Laser gebruikt in alle armen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erbium 2940nm plus cosmetica
Patiënten mogen alleen worden behandeld met Erbium 2940nm laser plus cosmetica.
|
laser
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische foto's om verbetering van het uiterlijk te bepalen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een onafhankelijk panel van gekwalificeerde geblindeerde artsen (gemaskeerd) met betrekking tot de identiteit van de proefpersoon, fotochronologie, behandelingsmethodologie (met/zonder Impact-module), studietijdstip en behandelingsopdracht zal de foto's beoordelen zoals bepaald door:
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALMA 013-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .