Ani-ikääntymistä ehkäisevien ainesosien toimitus epidermaalisesti
torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Alma Lasers Inc.
Fraktionaalinen Erbium 2940nm Laser & Impact US kosmeettisten ikääntymistä ehkäisevien ainesosien transepidermaaliseen toimitukseen ryppyille, aknearpeille ja pigmentoituneelle iholle: satunnaistettu halkeileva kasvo- ja selkäpuolen tutkimus.
Arvioida ablatiivisen fraktionaalisen, 2940 nm laserin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä US Impactin ja kosmeettisiin formulaatioihin ryppyjen, aknen arpien ja pigmentoituneen ihon ulkonäön parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, jaettu kasvojen ja selän käsien rinnakkainen tutkimus. Rinnakkaisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Impactin käyttö ablatiivisen 2940 nm:n fraktioivan laserin ja kosmetiikan kanssa kosmeettisia tuloksia verrattuna pelkän ablatiivisen 2940 nm:n ablatiivisen laserin käyttöön kosmetiikan kanssa.
Tämä on merkityksetön esteettinen kliininen tutkimus. Tutkimuksen aikana käytetään vain kosmeettisia formulaatioita. Nämä kosmeettiset valmisteet eivät sisällä mitään ainesosia, jotka FDA on luokitellut lääkkeeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10028
- NY Derm LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka yleinen terveys on 35–65-vuotias.
- On oltava valmis antamaan tietoinen suostumus. Potilaan tulee myös suostua valokuvaamiseen jokaisella käynnillä.
- Mahdollisen kohteen on esitettävä:
Kasvojen ryppyjä, aknearpia tai pigmentaatiota.
- NAISPOTILAATILLE, JOKA ON SYNTYVÄN POTENTIALIA, on täytynyt olla säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa (nainen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta) ja halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan [eli hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit Norplanit®, Depo-Provena®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet), pidättäytyminen ja kumppanin vasektomiat dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi]. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- On oltava valmis noudattamaan opintokäyntejä ja suorittamaan koko opintojakso.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:
Seuraavat ovat poissulkemiskriteerit koehenkilöille tässä tutkimuksessa:
- Potilas, jolle on tehty laser/valohoito kasvoille 12 kuukauden sisällä tai mikä tahansa paikallishoito kasvoille 6 kuukauden aikana.
- Kohde, jolla on mikä tahansa HALLINTAMATON systeeminen sairaus. Potentiaalista koehenkilöä, jonka systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei harkita tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilö, jolla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
- Kohde, joka käyttää mitä tahansa paikallisesti käytettävää tuotetta, joka sisältää retinoidia, retinolia tai muuta A-vitamiinijohdannaista 3 kuukauden aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
- Kohde, joka käyttää mitä tahansa systeemistä steroidihoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
- Potilas, jota on hoidettu Botox/Dysport- tai täyteaine-/biostimulatorisilla molekyyliruiskeilla kasvoilleen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa paikallisesti lääkinnällisiä voiteita, voiteita, jauheita jne. hoidetuilla alueilla tutkimusjakson aikana, 14 päivän sisällä tutkimushoito-ohjelman lisäksi.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu systeemisillä retinoideilla viimeisen vuoden aikana (esim. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Kohde, joka on viime aikoina altistunut liiallisesti auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto). Kun liiallinen altistuminen auringolle on tutkimuksen aikana väistämätöntä, koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista suojavaatetusta (esim. hattu) ja noudata tutkimusannostusohjelmaa, jossa levitetään aurinkovoidetta päivittäin.
- Koehenkilö, jolla on äskettäin tai aktiivisesti esiintynyt mikä tahansa kasvojen ihosairaus/sairaus, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointia (esim. keskivaikea tai vaikea akne vulgaris, atooppinen ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, seborrooinen ihottuma, liiallinen kasvojen ihokarva tai värjäytyminen).
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana [koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymuotoja (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, raittiutta tai siittiöiden torjunta-aineita). ja kondomit, joita käytetään yhdessä)].
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko:
- käyttäen samaa muotoa (esim. merkki) ja suun kautta otettavan ehkäisypillerin tai hormonaalisen implantin annostusohjelma jatkuvasti kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja jatkaa koko tutkimuksen ajan, tai
- halukas käyttämään erilaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, paitsi mitä tahansa hormonaalista menetelmää, kuten ehkäisypillereitä ja hormonaalisia implantteja 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimusjakson ajan. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta), abstinenssi ja kumppanin vasektomiat dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erbium plus kosmetiikka plus Impact
Erbium 2940 plus kosmetiikka plus Impact Potilasta hoidetaan erbium 2940 nm laserilla, kosmetiikka ja Impact.
|
Laseria käytetty kaikissa käsissä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erbium 2940 plus kosmetiikka
Erbium 2940 plus kosmetiikka Potilasta hoidetaan erbium 2940nm laserilla, kosmetiikka
|
laser
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erbium 2940 plus kosmetiikka plus Impact
Potilasta hoidetaan erbium 2940nm laserilla, kosmetiikalla ja Impactilla.
|
Laseria käytetty kaikissa käsissä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erbium 2940nm plus kosmetiikka
Potilaita hoidetaan vain Erbium 2940nm laserilla ja kosmetiikalla.
|
laser
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset valokuvat ulkonäön paranemisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Riippumaton paneeli, joka koostuu pätevistä sokeutuneista lääkäreistä (naamioituneista) koehenkilöiden identiteetin, valokuvien kronologian, hoitomenetelmien (vaikutusmoduulin kanssa tai ilman), tutkimuksen ajankohdan ja hoitotehtävän suhteen, arvioi valokuvat seuraavasti:
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMA 013-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .