- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01847066
Consegna epidermica di ingredienti Ani-Aging
Fractional Erbio 2940nm Laser & Impact US per la somministrazione transepidermica di ingredienti cosmetici antietà per rughe, cicatrici da acne e pelle pigmentata: uno studio randomizzato su viso diviso e mano dorsale fianco a fianco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, faccia divisa e mano dorsale fianco a fianco. Lo scopo dello studio affiancato è determinare se l'uso di Impact con il laser ablativo frazionato a 2940 nm e i cosmetici migliora i risultati estetici rispetto all'utilizzo del solo laser ablativo frazionato a 2940 nm con i cosmetici.
Questo è uno studio clinico estetico a rischio non significativo. Durante lo studio verranno utilizzate solo formulazioni cosmetiche. Queste formulazioni cosmetiche non contengono alcun ingrediente classificato come farmaco dalla FDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York City, New York, Stati Uniti, 10028
- NY Derm LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in buona salute generale di età compresa tra 35 e 65 anni.
- Deve essere disposto a eseguire il consenso informato. Il paziente deve anche acconsentire a farsi fotografare ad ogni visita.
- Un potenziale soggetto deve esibire:
Rughe del viso, cicatrici da acne o pigmentazione.
- Per le PAZIENTI FEMMINILI IN ETÀ FERTILE, devono aver avuto un ciclo mestruale regolare prima dell'ingresso nello studio (una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza un utero e/o entrambe le ovaie, o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale) ed è disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio [vale a dire, metodi accettabili di controllo delle nascite sono contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi Norplanit®, Depo-Provena®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e vasectomia del partner con un secondo metodo contraccettivo accettabile documentato qualora il soggetto diventi sessualmente attivo]. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso coerente almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio.
- Deve essere disposto a rispettare le visite di studio e completare l'intero corso dello studio.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
Di seguito sono riportati i criteri di esclusione per i soggetti in questo studio:
- Un soggetto che ha subito un trattamento laser/luce sul viso entro 12 mesi o qualsiasi trattamento topico sul viso entro 6 mesi.
- Un soggetto con qualsiasi malattia sistemica NON CONTROLLATA. Un potenziale soggetto in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
- Un soggetto con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
- Un soggetto che utilizza qualsiasi prodotto topico contenente un retinoide, retinolo o altro derivato della vitamina A entro 3 mesi prima o durante il periodo di studio.
- Un soggetto che utilizza qualsiasi terapia steroidea sistemica entro 6 mesi prima o durante il periodo di studio.
- Un soggetto che è stato trattato con Botox/Dysport o iniezioni di filler/molecole biostimolanti sul viso negli ultimi sei mesi.
- Un soggetto che utilizza creme, lozioni, polveri, ecc. medicate per uso topico sulle aree di trattamento durante il periodo di studio, diverse dal regime di trattamento in studio entro 14 giorni.
- Un soggetto che è stato precedentemente trattato con retinoidi sistemici nell'ultimo anno (ad esempio, Accutane®, Roche Dermatologics).
- Un soggetto con recente eccessiva esposizione del viso alla luce solare o ai raggi UV artificiali (es.: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole). Durante lo studio, quando l'eccessiva esposizione al sole è inevitabile, i soggetti devono indossare indumenti protettivi adeguati (ad es. cappello) e rispettare il regime di dosaggio dello studio dell'applicazione quotidiana della crema solare dispersa.
- Un soggetto con una storia recente o presenza attiva di qualsiasi condizione/malattia della pelle del viso che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (es. acne vulgaris da moderata a grave, dermatite atopica, psoriasi, rosacea, dermatite seborroica, eccessiva peluria facciale o colorazione).
- Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, che allatta o pianifica una gravidanza durante lo studio [durante tutto il corso dello studio, le donne in età fertile devono utilizzare forme affidabili di contraccezione (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, astinenza o spermicidi e preservativi usati in combinazione)].
- Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.
- Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza. Le femmine in età fertile devono essere:
- utilizzando la stessa forma (es. marca) e regime di dosaggio di una pillola contraccettiva orale o di un impianto ormonale ininterrottamente per tre mesi prima dell'ingresso nello studio e continuare durante l'intero studio, o
- disposti a utilizzare una diversa forma di controllo delle nascite durante lo studio diversa da qualsiasi forma di metodi ormonali come pillole contraccettive orali e impianti ormonali 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante l'intero periodo di studio. Ai fini di questo studio, sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: metodi a doppia barriera (ad esempio: preservativi e spermicida), astinenza e vasectomia del partner con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato nel caso in cui il soggetto diventi sessualmente attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Erbio più cosmetici più Impact
Erbium 2940 più cosmetici più Impact Il paziente deve essere trattato con laser Erbio 2940nm, cosmetici e Impact.
|
Laser utilizzato in tutte le braccia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Erbio 2940 più cosmetici
Erbium 2940 più cosmetici Il paziente deve essere trattato con laser Erbio 2940nm, cosmetici
|
laser
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Erbio 2940 più cosmetici più Impact
Il paziente deve essere trattato con laser all'erbio 2940nm, cosmetici e Impact.
|
Laser utilizzato in tutte le braccia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Erbio 2940nm più cosmetici
I pazienti devono essere trattati solo con laser Erbio 2940nm più cosmetici.
|
laser
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fotografie cliniche per determinare il miglioramento dell'aspetto
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Un gruppo indipendente di medici qualificati in cieco (mascherati) rispetto all'identità del soggetto, alla cronologia delle foto, alla metodologia di trattamento (con/senza modulo Impact), al punto temporale dello studio e all'assegnazione del trattamento classificherà le fotografie come determinato da:
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALMA 013-001
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