周術期における不顕性心筋損傷の軽減 (PRIME)

最近のデータは、大規模な腹部手術を受けた患者には無症候性心筋損傷が発生し、損傷の程度が短期および中期の罹患率と死亡率に比例することを示唆しています。 したがって、心筋損傷を制限する新しい方法が緊急に必要とされています。

虚血プレコンディショニングは、短期間の非致死性虚血再灌流刺激がさらなる虚血性傷害に対して保護効果を与える現象である。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) では、この初期刺激は対象領域 (通常は手足) から離れて実行されます。 メタ解析された合成では、トロポニン放出を特徴とするバイパス移植中の心臓損傷の軽減における RIPC の効果量は約 35% であると考えられます。

PRIME 研究では、腹部の大手術を受けた患者における無症候性心筋損傷の軽減における RIPC の価値を評価します。 術後のトロポニン放出は、心筋損傷の代用マーカーとして使用されます。 信頼できるサンプル サイズの計算を構築するための適切なデータがないため、最近の VISION 研究からの補足データを使用してサンプル サイズを推定しました。 研究者らは、この研究の結果に基づいて臨床的に裏付けられた研究を構築する予定です。

研究デザインは、単一施設の単一盲検ランダム化対照試験によって行われます。 割り当ては1:1となります。 すべての治療は、手術前に麻酔導入後に行われます。 RIPC治療グループでは、上肢に血圧カフを5分間かけて200mmHgまで膨張させ、その後5分間収縮させることを3サイクル繰り返した。 対照群では、血圧測定用カフは膨張しませんが、患者は同じ時間麻酔下に置かれます。

主要評価項目は、術後の第 5 世代 hs-TnT (高感度トロポニン T、ng/ml) のピークとなります。 副次評価項目は、hs-TnT 曲線下面積、主要な心血管有害事象、重篤な手術合併症、非心血管死、生活の質、および入院期間となります。