Ilmeisen sydänlihasvaurion perioperatiivinen vähentäminen (PRIME)
Kaukoiskeemisen esiehkäisyn vaikutus subkliiniseen sydänlihasvaurioon suuressa vatsaleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että subkliinisiä sydänlihasvaurioita esiintyy potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, ja vaurion aste on verrannollinen sairastumiseen ja kuolleisuuteen lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Siksi uusia menetelmiä sydänlihasvaurion rajoittamiseksi tarvitaan kiireesti.
Iskeeminen esihoito on ilmiö, jossa lyhyt ei-tappava iskemia-reperfuusio-ärsyke antaa suojaavan vaikutuksen uusille iskeemisille loukkauksille. Kauko-iskeemisessä esikäsittelyssä (RIPC) tämä alkuärsyke suoritetaan poispäin kiinnostavalta alueelta, tavallisesti raajalta. Meta-analysoiduissa synteesissä RIPC:n vaikutuskoko sydänvaurion vähentämisessä ohitusleikkauksen aikana, jolle on tunnusomaista troponiinin vapautuminen, näyttää olevan noin 35 %.
PRIME-tutkimuksessa arvioidaan RIPC:n arvoa subkliinisen sydänlihasvaurion vähentämisessä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Leikkauksen jälkeistä troponiinin vapautumista käytetään sydänlihasvaurion korvikemarkkerina. Ei ole olemassa hyviä tietoja luotettavan otoskokolaskelman rakentamiseksi, joten arvioimme näytteiden koot käyttämällä äskettäisen VISION-tutkimuksen lisätietoja. Tutkijat aikovat rakentaa kliinisesti tehokkaan tutkimuksen tämän tutkimuksen tuloksista.
Tutkimussuunnittelu tehdään yhden keskuksen yksisokkoutetulla satunnaistetulla kontrollikokeella. Jako on 1:1. Kaikki hoidot suoritetaan anestesian induktion jälkeen ennen leikkausta. RIPC-hoitoryhmässä verenpainemansetti puhallettiin yläraajaan 200 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi ja tyhjennettiin sitten 5 minuutin ajan, toistettiin kolmessa jaksossa. Kontrolliryhmässä verenpainemansettia ei täytetä, vaan potilas pysyy nukutuksessa saman ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on huipun jälkeinen viidennen sukupolven hs-TnT (erittäin herkkä troponiini-T, ng/ml). Toissijainen päätetapahtuma on hs-TnT-käyrän alla oleva pinta-ala, suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, vakavat kirurgiset komplikaatiot, ei-kardiovaskulaarinen kuolema, elämänlaatu ja oleskelun pituus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on ≥ 45 vuotta vanha;
- hänelle tehdään valinnainen suuri paksusuolen tai ylemmän GI-leikkaus.
Poissulkemiskriteerit
- Diabetespotilaat, jotka käyttävät glibenklamidilääkitystä
- Potilaat, joilla on yläraajojen perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli dialyysihoitoa varten
- Hoitamaton verenpainetauti (määritelty kahdeksi tai useammaksi systoliseksi lukemaksi > 180 mmHg leikkauksen yhteydessä)
- Nykyinen osallistuminen troponiinitasoja tai iskeemistä esihoitoa tutkivaan tutkimukseen
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen tai hänellä ei ole kykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Potilaat saavat iskeemisen etäkäsittelyn ennen leikkausta.
Anestesian induktion jälkeen verenpainemansetti asetetaan olkavarteen ja painetaan 200 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi, sitten tyhjennetään 5 minuutin ajan ja toistetaan yhteensä 3 täyttö-tyhjennyssykliä.
|
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilailla on sama menettely kuin interventioryhmässä, mutta verenpainemansettiventtiili jätetään auki koko 30 minuutin hoidon ajan.
Potilaat pidetään anestesiassa tämän lisäajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen troponiinin huippu (ng/l)
Aikaikkuna: Klo 6-12, 24, 48, 72h
|
Klo 6-12, 24, 48, 72h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
"MACCE" - määritellään uusiksi rytmihäiriöiksi, sydäninfarktiksi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, aivohalvaus tai ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys tai aivoverisuoni- tai kardiovaskulaarinen kuolema
|
30 päivää
|
|
Kaikki vakavat kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
"SSG" - määritellään leikkauksen jälkeiseksi komplikaatioksi, joka vaatii radiologista, kirurgista tai endoskooppista interventiota tai tehohoitoa tai johtaa ei-vaskulaariseen kuolemaan (ts.
Calvien-Dindo III-V).
|
30 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen jälkeinen troponiini (ng/l)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Positiivinen postoperatiivinen troponiini (binaarinen päätepiste, >20 ng/l)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Walden, MBBS PhD MRCP, Royal berkshire Hospitals
- Päätutkija: Stefan S Antonowicz, MBChB MRCS, Royal berkshire Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSRG-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .