Perioperative Reduzierung inapparenter Myokardverletzungen (PRIME)

Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, eine subklinische Myokardschädigung auftritt und das Ausmaß der Schädigung kurz- und mittelfristig proportional mit der Morbidität und Mortalität zusammenhängt. Daher sind neue Methoden zur Begrenzung von Myokardschäden dringend erforderlich.

Bei der ischämischen Vorkonditionierung handelt es sich um ein Phänomen, bei dem ein kurzer, nicht-tödlicher Ischämie-Reperfusions-Stimulus eine schützende Wirkung gegenüber weiteren ischämischen Insultationen hat. Bei der remote ischämischen Präkonditionierung (RIPC) wird dieser anfängliche Reiz außerhalb der interessierenden Region, normalerweise einer Extremität, ausgeführt. In meta-analysierten Synthesen scheint die Wirkungsgröße von RIPC bei der Reduzierung von Herzschäden während einer Bypass-Transplantation, gekennzeichnet durch Troponinfreisetzung, etwa 35 % zu betragen.

Die PRIME-Studie wird den Wert von RIPC bei der Reduzierung subklinischer Myokardschäden bei Patienten bewerten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Die postoperative Troponinfreisetzung wird als Ersatzmarker für eine Myokardschädigung verwendet. Es gibt keine guten Daten, auf denen eine zuverlässige Berechnung der Stichprobengröße basieren könnte. Daher haben wir die Stichprobengrößen anhand ergänzender Daten aus der aktuellen VISION-Studie geschätzt. Die Forscher beabsichtigen, aus den Ergebnissen dieser Studie eine klinisch fundierte Studie zu erstellen.

Das Studiendesign erfolgt durch eine randomisierte Einzelblind-Kontrollstudie mit einem Zentrum. Die Aufteilung erfolgt 1:1. Alle Behandlungen werden nach Einleitung der Narkose vor der Operation durchgeführt. In der RIPC-Behandlungsgruppe wurde eine Blutdruckmanschette an einer oberen Extremität 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert, was in drei Zyklen wiederholt wurde. In der Kontrollgruppe wird die Blutdruckmanschette nicht aufgepumpt, der Patient bleibt jedoch für die gleiche Zeit in Narkose.

Primärer Endpunkt ist der postoperative Spitzenwert von hs-TnT der 5. Generation (hochempfindliches Troponin-T, ng/ml). Der sekundäre Endpunkt wird die hs-TnT-Fläche unter der Kurve, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende chirurgische Komplikationen, nicht kardiovaskulärer Tod, Lebensqualität und Aufenthaltsdauer sein.