Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ reduktion af usynlig myokardieskade (PRIME)

29. august 2017 opdateret af: London Surgical Research Group

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på subklinisk myokardieskade i større abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nyere data tyder på, at subklinisk myokardieskade forekommer hos patienter, der gennemgår større abdominaloperationer, og graden af ​​skade er proportionalt forbundet med morbiditet og dødelighed på kort og mellemlang sigt. Derfor er der et presserende behov for nye metoder til at begrænse myokardieskader.

Iskæmisk prækonditionering er et fænomen, hvorved en kortvarig ikke-dødelig iskæmi-reperfusionsstimulus giver en beskyttende effekt til yderligere iskæmiske fornærmelser. Ved fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) udføres denne initiale stimulus væk fra området af interesse, normalt et lem. I meta-analyserede synteser synes effektstørrelsen af ​​RIPC til at reducere hjerteskade under bypass-transplantation, som karakteriseret ved troponinfrigivelse, at være omkring 35 %.

PRIME-studiet vil vurdere værdien af ​​RIPC til at reducere subklinisk myokardieskade hos patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi. Post-operativ troponinfrigivelse vil blive brugt som en surrogatmarkør for myokardieskade. Der er ingen gode data til at bygge en pålidelig stikprøvestørrelsesberegning på, derfor estimerede vi stikprøvestørrelser ved hjælp af supplerende data fra den nylige VISION-undersøgelse. Efterforskerne har til hensigt at bygge et klinisk drevet studie ud fra resultaterne af denne undersøgelse.

Undersøgelsesdesign vil være ved enkelt-center enkelt-blind randomiseret kontrolforsøg. Tildelingen vil være 1:1. Alle behandlinger vil blive udført efter induktion af anæstesi, før operation. I RIPC-behandlingsgruppen pustes en blodtryksmanchet op på en øvre ekstremitet til 200 mmHg i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter, gentaget i tre cyklusser. I kontrolgruppen vil blodtryksmanchetten ikke blive oppustet, men patienten vil forblive i bedøvelse i samme tid.

Det primære endepunkt vil være peak postoperativ 5. generation af hs-TnT (højfølsomt Troponin-T, ng/ml). Sekundært endepunkt vil være hs-TnT område-under-kurven, alvorlige kardiovaskulære hændelser, alvorlige kirurgiske komplikationer, ikke-kardiovaskulær død, livskvalitet og opholdets længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er ≥ 45 år gammel;
  • gennemgår en elektiv større kolorektal eller øvre GI-operation.

Eksklusionskriterier

  • Diabetikere, der tager glibenclamid-medicin
  • Patienter med perifer vaskulær sygdom i øvre lemmer, inklusive dem med arteriovenøs fistel til dialyse
  • Ubehandlet hypertension (defineret som to eller flere målinger >180 mmHg systolisk ved indlæggelse til operation)
  • Aktuel deltagelse i enhver undersøgelse, der undersøger troponinniveauer eller iskæmisk prækonditionering
  • Ude af stand til eller mangler kapacitet til at give informeret samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Patienterne vil modtage fjernbehandling af iskæmisk prækonditionering før operationen. Efter induktion af anæstesi vil en blodtryksmanchet blive placeret på en overarm og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter, derefter tømt for luft i 5 minutter, gentaget i i alt 3 oppustnings-tømningscyklusser.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Sham-komparator: Styring
Patienterne vil have samme procedure som for interventionsgruppen, men blodtryksmanchetten vil være åben under hele behandlingen på 30 minutter. Patienterne vil blive holdt under anæstesi i denne ekstra tid.
Procedure: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal postoperativ troponin (ng/L)
Tidsramme: Klokken 6-12, 24, 48, 72 timer
Klokken 6-12, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
"MACCE" - defineret som enhver ny arytmi, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, angina, slagtilfælde eller ikke-dødelig hjertestop eller cerebrovaskulær eller kardiovaskulær død
30 dage
Eventuelle alvorlige kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
'SSG' - defineret som enhver postoperativ komplikation, der kræver radiologisk, kirurgisk eller endoskopisk indgriben eller intensiv behandling eller fører til ikke-vaskulær død (dvs. Calvien-Dindo III-V).
30 dage
Areal-under-kurven postoperativt troponin (ng/L)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Positiv postoperativ troponin (binært endepunkt, >20ng/L)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Surgical Research Group

Samarbejdspartnere

Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Walden, MBBS PhD MRCP, Royal berkshire Hospitals
  • Ledende efterforsker: Stefan S Antonowicz, MBChB MRCS, Royal berkshire Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSRG-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ myokardieskade

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner