Peroperativ reduksjon av usynlig myokardskade (PRIME)
Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på subklinisk myokardskade ved større abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Nyere data tyder på at subklinisk myokardskade forekommer hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi, og graden av skade er proporsjonalt knyttet til sykelighet og dødelighet på kort og mellomlang sikt. Derfor er det et presserende behov for nye metoder for å begrense myokardskade.
Iskemisk prekondisjonering er et fenomen der en kort ikke-dødelig iskemi-reperfusjonsstimulus gir en beskyttende effekt mot ytterligere iskemiske fornærmelser. Ved ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) utføres denne initiale stimulansen vekk fra området av interesse, vanligvis et lem. I metaanalyserte synteser ser effektstørrelsen av RIPC for å redusere hjerteskade under bypass-transplantasjon, karakterisert ved troponinfrigjøring, ut til å være omtrent 35 %.
PRIME-studien vil vurdere verdien av RIPC for å redusere subklinisk myokardskade hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Postoperativ troponinfrigjøring vil bli brukt som en surrogatmarkør for myokardskade. Det er ingen gode data å bygge en pålitelig prøvestørrelsesberegning på, derfor estimerte vi prøvestørrelsene ved å bruke tilleggsdata fra den nylige VISION-studien. Etterforskerne har til hensikt å bygge en klinisk drevet studie fra resultatene fra denne studien.
Studiedesign vil være ved enkelt-senter enkeltblind randomisert kontrollforsøk. Tildelingen vil være 1:1. Alle behandlinger vil bli utført etter induksjon av anestesi, før operasjon. I RIPC-behandlingsgruppen ble en blodtrykksmansjett blåst opp på en øvre lem til 200 mmHg i 5 minutter, og deretter tømt for luft i 5 minutter, gjentatt i tre sykluser. I kontrollgruppen vil ikke blodtrykksmansjetten blåses opp, men pasienten blir liggende i narkose like lenge.
Primært endepunkt vil være topp postoperativ 5. generasjons hs-TnT (høysensitiv Troponin-T, ng/ml). Sekundært endepunkt vil være hs-TnT område-under-kurven, alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, alvorlige kirurgiske komplikasjoner, ikke-kardiovaskulær død, livskvalitet og liggetid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Storbritannia, RM7 0AG
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er ≥ 45 år gammel;
- gjennomgår elektiv større kolorektal eller øvre GI-operasjon.
Eksklusjonskriterier
- Diabetespasienter som tar glibenklamidmedisiner
- Pasienter med perifer vaskulær sykdom i øvre lemmer, inkludert de med arteriovenøs fistel for dialyse
- Ubehandlet hypertensjon (definert som to eller flere målinger >180 mmHg systolisk ved innleggelse for operasjon)
- Nåværende deltakelse i enhver studie som undersøker troponinnivåer eller iskemisk prekondisjonering
- Kan ikke eller mangler kapasitet til å gi informert samtykke til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter vil motta fjernbehandling av iskemisk prekondisjonering før operasjon.
Etter induksjon av anestesi vil en blodtrykksmansjett plasseres på en overarm og blåses opp til 200 mmHg i 5 minutter, deretter tømmes luften i 5 minutter, gjentas i totalt 3 oppblåsings-tømmingssykluser.
|
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter vil ha samme fremgangsmåte som for intervensjonsgruppen, men blodtrykksmansjetten vil stå åpen gjennom hele behandlingen på 30 minutter.
Pasientene vil bli holdt under narkose i denne ekstra tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topp postoperativt troponin (ng/L)
Tidsramme: Klokken 6-12, 24, 48, 72 timer
|
Klokken 6-12, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle større uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
"MACCE" - definert som enhver ny arytmi, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, angina, hjerneslag eller ikke-dødelig hjertestans, eller cerebrovaskulær eller kardiovaskulær død
|
30 dager
|
|
Eventuelle alvorlige kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
'SSG' - definert som enhver postoperativ komplikasjon som krever radiologisk, kirurgisk eller endoskopisk intervensjon, eller intensivbehandling, eller som fører til ikke-vaskulær død (dvs.
Calvien-Dindo III-V).
|
30 dager
|
|
Areal-under-kurven postoperativt troponin (ng/L)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Positivt postoperativt troponin (binært endepunkt, >20ng/L)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Walden, MBBS PhD MRCP, Royal berkshire Hospitals
- Hovedetterforsker: Stefan S Antonowicz, MBChB MRCS, Royal berkshire Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSRG-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .