Riduzione perioperatoria della lesione miocardica inapparente (PRIME)

Dati recenti suggeriscono che il danno miocardico subclinico si verifica in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore e il grado di danno è proporzionalmente legato alla morbilità e alla mortalità a breve e medio termine. Pertanto, sono urgentemente necessari nuovi metodi per limitare il danno miocardico.

Il precondizionamento ischemico è un fenomeno per cui un breve stimolo di ischemia-riperfusione non letale fornisce un effetto protettivo nei confronti di ulteriori insulti ischemici. Nel precondizionamento ischemico remoto (RIPC), questo stimolo iniziale viene effettuato lontano dalla regione di interesse, normalmente un arto. Nelle sintesi meta-analizzate la dimensione dell'effetto di RIPC nel ridurre il danno cardiaco durante l'innesto di bypass, come caratterizzato dal rilascio di troponina, sembra essere di circa il 35%.

Lo studio PRIME valuterà il valore della RIPC nella riduzione del danno miocardico subclinico nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Il rilascio post-operatorio di troponina sarà utilizzato come marcatore surrogato del danno miocardico. Non ci sono dati validi su cui costruire un calcolo affidabile della dimensione del campione, pertanto abbiamo stimato le dimensioni dei campioni utilizzando i dati supplementari del recente studio VISION. I ricercatori intendono costruire uno studio clinicamente potenziato dai risultati di questo studio.

Il disegno dello studio sarà basato su uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco a centro singolo. L'allocazione sarà 1:1. Tutti i trattamenti saranno effettuati dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'intervento chirurgico. Nel gruppo di trattamento RIPC, un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato su un arto superiore a 200 mmHg per 5 minuti e poi sgonfiato per 5 minuti, ripetuto in tre cicli. Nel gruppo di controllo, il bracciale per la pressione sanguigna non verrà gonfiato, ma il paziente rimarrà sotto anestesia per lo stesso periodo di tempo.

L'endpoint primario sarà il picco post-operatorio di quinta generazione hs-TnT (troponina-T altamente sensibile, ng/ml). L'endpoint secondario sarà l'area sotto la curva hs-TnT, i principali eventi cardiovascolari avversi, le complicanze chirurgiche gravi, la morte non cardiovascolare, la qualità della vita e la durata della degenza.