불현성 심근 손상의 수술 전후 감소 (PRIME)
주요 복부 수술에서 무증상 심근 손상에 대한 원격 허혈성 전처리의 효과: 무작위 대조 시험
최근 데이터에 따르면 대대적인 복부 수술을 받는 환자에서 무증상 심근 손상이 발생하며 손상 정도는 단기 및 중기적으로 이환율 및 사망률과 비례적으로 연결됩니다. 따라서 심근 손상을 제한하는 새로운 방법이 시급히 필요합니다.
허혈 전조화는 잠깐의 치명적이지 않은 허혈-재관류 자극이 추가 허혈 모욕에 대한 보호 효과를 제공하는 현상입니다. 원격 허혈 전조건화(RIPC)에서 이 초기 자극은 일반적으로 사지인 관심 영역에서 떨어져서 수행됩니다. 메타 분석된 합성에서 트로포닌 방출을 특징으로 하는 바이패스 이식 중 심장 손상을 감소시키는 RIPC의 효과 크기는 약 35%인 것으로 보입니다.
PRIME 연구는 주요 복부 수술을 받는 환자의 무증상 심근 손상을 줄이는 데 있어 RIPC의 가치를 평가할 것입니다. 수술 후 트로포닌 방출은 심근 손상의 대리 마커로 사용될 것입니다. 신뢰할 수 있는 샘플 크기 계산을 구축할 수 있는 좋은 데이터가 없으므로 최근 VISION 연구의 보충 데이터를 사용하여 샘플 크기를 추정했습니다. 연구자들은 이 연구의 결과로부터 임상적으로 강화된 연구를 구축하려고 합니다.
연구 설계는 단일 센터 단일 맹검 무작위 대조 시험에 의해 이루어집니다. 배정은 1:1로 진행됩니다. 모든 시술은 수술 전 마취유도 후 진행됩니다. RIPC 치료군에서는 상지의 혈압계 커프를 5분 동안 200mmHg로 팽창시킨 후 5분 동안 수축시키는 것을 3주기로 반복하였다. 대조군에서는 혈압 커프가 팽창되지 않지만 환자는 같은 시간 동안 마취 상태를 유지합니다.
1차 평가변수는 수술 후 최고 수준의 5세대 hs-TnT(고감도 Troponin-T, ng/ml)입니다. 2차 종료점은 hs-TnT 곡선 아래 영역, 주요 심혈관 부작용, 심각한 수술 합병증, 비심혈관 사망, 삶의 질, 입원 기간입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berks
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Reading, Berks, 영국, RM7 0AG
- Royal Berkshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 45세입니다.
- 선택적 주요 결장 직장 또는 상부 GI 수술을 받고 있습니다.
제외 기준
- 글리벤클라마이드를 복용 중인 당뇨병 환자
- 투석용 동정맥루 환자를 포함한 상지 말초혈관질환 환자
- 치료받지 않은 고혈압(수술 입원 시 수축기 혈압이 180mmHg를 초과하는 판독값이 2회 이상으로 정의됨)
- 트로포닌 수치 또는 허혈성 전제 조건을 조사하는 모든 연구에 현재 참여
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
환자는 수술 전에 원격 허혈 전처리를 받게 됩니다.
마취유도 후 팔뚝에 혈압계 커프를 대고 5분 동안 200mmHg로 부풀린 후 5분 동안 수축하는 과정을 총 3번의 팽창-수축 주기로 반복합니다.
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가짜 비교기: 제어
환자는 개입 그룹과 동일한 절차를 따르지만 혈압 커프 밸브는 30분 치료 내내 열려 있습니다.
이 추가 시간 동안 환자는 마취 상태에 있게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피크 수술 후 트로포닌(ng/L)
기간: 6-12, 24, 48, 72h에
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6-12, 24, 48, 72h에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 주요 심혈관 부작용
기간: 30 일
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"MACCE" - 새로운 부정맥, 심근 경색, 울혈성 심부전, 협심증, 뇌졸중 또는 치명적이지 않은 심장 정지 또는 뇌혈관 또는 심혈관 사망으로 정의
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30 일
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심각한 수술 합병증
기간: 30 일
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'SSG' - 방사선학적, 외과적 또는 내시경적 중재 또는 집중 치료가 필요하거나 비혈관성 사망(즉,
칼빈-딘도 III-V).
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30 일
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곡선 아래 영역 수술 후 트로포닌(ng/L)
기간: 72시간
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72시간
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양성 수술 후 트로포닌(이원 종점, >20ng/L)
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrew Walden, MBBS PhD MRCP, Royal berkshire Hospitals
- 수석 연구원: Stefan S Antonowicz, MBChB MRCS, Royal berkshire Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSRG-002
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