Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna redukcja niewidocznego uszkodzenia mięśnia sercowego (PRIME)

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: London Surgical Research Group

Wpływ wstępnego warunkunia niedokrwiennego na odległość na subkliniczne uszkodzenie mięśnia sercowego w dużej chirurgii jamy brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba

Ostatnie dane sugerują, że subkliniczne uszkodzenie mięśnia sercowego występuje u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym, a stopień uszkodzenia jest proporcjonalnie związany z chorobowością i śmiertelnością w perspektywie krótko- i średnioterminowej. Dlatego pilnie potrzebne są nowe metody ograniczania uszkodzenia mięśnia sercowego.

Warunkowanie niedokrwienne jest zjawiskiem, w którym krótki, nieśmiercionośny bodziec niedokrwienno-reperfuzyjny daje efekt ochronny przed dalszymi urazami niedokrwiennymi. W zdalnym warunkowaniu niedokrwiennym (RIPC) ten początkowy bodziec jest wykonywany z dala od obszaru zainteresowania, zwykle kończyny. W metaanalizowanych syntezach wielkość efektu RIPC w zmniejszaniu uszkodzenia serca podczas wszczepienia bajpasów, charakteryzującego się uwalnianiem troponiny, wydaje się wynosić około 35%.

Badanie PRIME oceni wartość RIPC w zmniejszaniu subklinicznego uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Pooperacyjne uwolnienie troponiny zostanie użyte jako zastępczy marker uszkodzenia mięśnia sercowego. Nie ma dobrych danych, na podstawie których można by zbudować wiarygodne obliczenia wielkości próby, dlatego oszacowaliśmy rozmiary próbek, korzystając z dodatkowych danych z ostatniego badania VISION. Badacze zamierzają zbudować badanie o mocy klinicznej na podstawie wyników tego badania.

Projekt badania będzie oparty na jednoośrodkowej, randomizowanej próbie kontrolnej z pojedynczą ślepą próbą. Alokacja będzie 1:1. Wszystkie zabiegi będą wykonywane po indukcji znieczulenia, przed operacją. W grupie leczonej RIPC mankiet do pomiaru ciśnienia krwi nadmuchiwany na kończynie górnej do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniany przez 5 minut, powtarzano w trzech cyklach. W grupie kontrolnej mankiet do pomiaru ciśnienia krwi nie zostanie napompowany, ale pacjent pozostanie w znieczuleniu przez taki sam czas.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie szczytowa pooperacyjna hs-TnT 5. generacji (wysokoczuła troponina-T, ng/ml). Drugorzędowym punktem końcowym będzie pole pod krzywą hs-TnT, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, poważne powikłania chirurgiczne, zgon z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe, jakość życia i długość pobytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma ≥ 45 lat;
  • przechodzi planową poważną operację jelita grubego lub górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki zawierające glibenklamid
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych kończyn górnych, w tym pacjenci z przetoką tętniczo-żylną do dializy
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako dwa lub więcej odczytów >180 mmHg skurczowego przy przyjęciu na operację)
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym poziomów troponin lub warunków niedokrwiennych
  • Niezdolność lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Przed operacją pacjenci otrzymają zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne. Po wprowadzeniu do znieczulenia mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony na ramieniu i napompowany do 200 mmHg na 5 minut, a następnie opróżniony przez 5 minut, powtórzony w sumie w 3 cyklach napełniania i opróżniania.
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci będą mieli taką samą procedurę jak w grupie interwencyjnej, jednak zawór mankietu do pomiaru ciśnienia krwi pozostanie otwarty przez cały 30-minutowy zabieg. Przez ten dodatkowy czas pacjenci pozostaną w znieczuleniu.
Procedura: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczyt troponiny pooperacyjnej (ng/l)
Ramy czasowe: W godzinach 6-12, 24, 48, 72h
W godzinach 6-12, 24, 48, 72h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
„MACCE” – zdefiniowane jako każda nowa arytmia, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, udar mózgu lub zatrzymanie akcji serca niezakończone zgonem, zgon z powodu naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego
30 dni
Wszelkie poważne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
„SSG” – definiowane jako dowolne powikłanie pooperacyjne wymagające interwencji radiologicznej, chirurgicznej lub endoskopowej lub intensywnej terapii lub prowadzące do śmierci z przyczyn innych niż naczyniowe (tj. Calvien-Dindo III-V).
30 dni
Pooperacyjna troponina pod krzywą (ng/l)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Dodatnia troponina pooperacyjna (binarny punkt końcowy, >20 ng/l)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Surgical Research Group

Współpracownicy

Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Walden, MBBS PhD MRCP, Royal berkshire Hospitals
  • Główny śledczy: Stefan S Antonowicz, MBChB MRCS, Royal berkshire Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSRG-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj