急性冠症候群患者の評価における高感度トロポニン (High-STEACS)
急性冠症候群患者の評価における高感度トロポニン: ランダム化比較試験
胸痛のある患者では、血液検査で心筋タンパク質のトロポニンを測定し、心筋損傷の証拠がある場合、心臓発作(心筋梗塞)と診断されます。 より感度の高い新しいトロポニン検査は、心筋梗塞患者をより簡単に識別するのに役立つ可能性があります。
研究者らは、心筋梗塞の診断の閾値を下げるために新しい高感度トロポニン検査の使用が適切かどうかを評価することを提案している。 感度の向上によって診断の特異性が低下しない場合、この新しい検査は、冠状動脈性心疾患に対する治療法のターゲットをより適切にすることで、患者の転帰を改善するでしょう。 しかし、感度の向上により特異性が低下すると、患者が誤診され、不適切な心臓薬が投与され、有害な結果を招く可能性があります。
スコットランド全土の二次および三次医療病院10か所で、研究者らは新しい高感度トロポニン検査の実施に関する段階的ウェッジクラスターランダム化比較試験を実施する予定である。 主要評価項目は、1年間の心血管死または心筋梗塞再発率となります。 これにより、この高感度トロポニン検査の日常臨床への導入が患者の管理と転帰に有益であるかどうかが確立されるでしょう。
一部の患者は、血液サンプルの保存を許可するサブ研究に参加することに同意するよう求められ、新規入院時および6か月および12か月の追跡調査後に調査に回答することが求められる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lothian
-
Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性冠症候群の疑い
- 日常的な臨床ケアの一環としてのトロポニン I 測定
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:早期実装
高感度トロポニン I アッセイは 6 か月の検証段階の後に実施されます。
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他の名前:
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他の:実装が遅い
高感度トロポニン I アッセイは、12 か月の検証段階の後に実施されます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年で再発性心筋梗塞または心血管死
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全で入院
時間枠:1年
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1年
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すべて死に至る
時間枠:1年
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1年
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滞在期間
時間枠:最初のエピソード
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初期入院期間、予想平均 2 週間
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最初のエピソード
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再発性心筋梗塞
時間枠:1年
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1年
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計画外の冠動脈血行再建術
時間枠:1年
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1年
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心血管死
時間枠:1年
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1年
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大出血
時間枠:1年
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1年
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軽度の出血
時間枠:1年
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1年
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急性冠症候群を除く反復的な計画外の入院
時間枠:30日
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30日
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心血管以外の死亡
時間枠:1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院時の医師の診断
時間枠:初期入院期間、予想平均 2 週間
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初期入院期間、予想平均 2 週間
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心筋梗塞診断における性特異的閾値の感度と特異度
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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提示時に心筋梗塞を除外するためのしきい値を評価し、連続サンプリングで心筋梗塞を判定する基準を変更します。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
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- Hung J, Roos A, Kadesjo E, McAllister DA, Kimenai DM, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Fox KAA, Mills NL, Chapman AR, Holzmann MJ. Performance of the GRACE 2.0 score in patients with type 1 and type 2 myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jul 8;42(26):2552-2561. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa375.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Chapman AR, Adamson PD, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple F, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Vallejos CA, Keerie C, Weir CJ, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Circulation. 2020 Jan 21;141(3):161-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042960. Epub 2019 Oct 7.
- Bularga A, Lee KK, Stewart S, Ferry AV, Chapman AR, Marshall L, Strachan FE, Cruickshank A, Maguire D, Berry C, Findlay I, Shah ASV, Newby DE, Mills NL, Anand A. High-Sensitivity Troponin and the Application of Risk Stratification Thresholds in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2019 Nov 5;140(19):1557-1568. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042866. Epub 2019 Sep 1.
- Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Mooney L, Stewart SD, Marshall L, Chapman AR, Lee KK, Jones S, Orme K, Shah ASV, Mills NL. Presenting Symptoms in Men and Women Diagnosed With Myocardial Infarction Using Sex-Specific Criteria. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012307. doi: 10.1161/JAHA.119.012307. Epub 2019 Aug 20.
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- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Miller-Hodges E, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Gallacher P, Lee KK, Farrah T, Halbesma N, Blackmur JP, Newby DE, Mills NL, Dhaun N. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Risk Stratification of Patients With Renal Impairment Presenting With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):425-435. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030320. Epub 2017 Oct 4.
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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