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急性冠症候群患者の評価における高感度トロポニン (High-STEACS)

2021年6月18日 更新者:University of Edinburgh

急性冠症候群患者の評価における高感度トロポニン: ランダム化比較試験

胸痛のある患者では、血液検査で心筋タンパク質のトロポニンを測定し、心筋損傷の証拠がある場合、心臓発作(心筋梗塞)と診断されます。 より感度の高い新しいトロポニン検査は、心筋梗塞患者をより簡単に識別するのに役立つ可能性があります。

研究者らは、心筋梗塞の診断の閾値を下げるために新しい高感度トロポニン検査の使用が適切かどうかを評価することを提案している。 感度の向上によって診断の特異性が低下しない場合、この新しい検査は、冠状動脈性心疾患に対する治療法のターゲットをより適切にすることで、患者の転帰を改善するでしょう。 しかし、感度の向上により特異性が低下すると、患者が誤診され、不適切な心臓薬が投与され、有害な結果を招く可能性があります。

スコットランド全土の二次および三次医療病院10か所で、研究者らは新しい高感度トロポニン検査の実施に関する段階的ウェッジクラスターランダム化比較試験を実施する予定である。 主要評価項目は、1年間の心血管死または心筋梗塞再発率となります。 これにより、この高感度トロポニン検査の日常臨床への導入が患者の管理と転帰に有益であるかどうかが確立されるでしょう。

一部の患者は、血液サンプルの保存を許可するサブ研究に参加することに同意するよう求められ、新規入院時および6か月および12か月の追跡調査後に調査に回答することが求められる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性冠症候群の疑い
  • 日常的な臨床ケアの一環としてのトロポニン I 測定

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:早期実装
高感度トロポニン I アッセイは 6 か月の検証段階の後に実施されます。
他の名前:
  • ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイ
他の:実装が遅い
高感度トロポニン I アッセイは、12 か月の検証段階の後に実施されます。
他の名前:
  • ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年で再発性心筋梗塞または心血管死
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全で入院
時間枠:1年
1年
すべて死に至る
時間枠:1年
1年
滞在期間
時間枠:最初のエピソード
初期入院期間、予想平均 2 週間
最初のエピソード
再発性心筋梗塞
時間枠:1年
1年
計画外の冠動脈血行再建術
時間枠:1年
1年
心血管死
時間枠:1年
1年
大出血
時間枠:1年
1年
軽度の出血
時間枠:1年
1年
急性冠症候群を除く反復的な計画外の入院
時間枠:30日
30日
心血管以外の死亡
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
退院時の医師の診断
時間枠:初期入院期間、予想平均 2 週間
初期入院期間、予想平均 2 週間
心筋梗塞診断における性特異的閾値の感度と特異度
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
提示時に心筋梗塞を除外するためのしきい値を評価し、連続サンプリングで心筋梗塞を判定する基準を変更します。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月10日

一次修了 (実際)

2017年3月3日

研究の完了 (実際)

2017年3月3日

試験登録日

最初に提出

2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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