Troponina o wysokiej czułości w ocenie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (High-STEACS)
18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Troponina o wysokiej czułości w ocenie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: randomizowana, kontrolowana próba
U pacjentów z bólem w klatce piersiowej rozpoznanie zawału serca (zawału mięśnia sercowego) stawia się w przypadku stwierdzenia uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą badania krwi w celu oznaczenia stężenia troponiny białkowej mięśnia sercowego. Nowy, bardziej czuły test troponinowy może pomóc w łatwiejszej identyfikacji pacjentów z zawałem serca.
Badacze proponują ocenę, czy zastosowanie nowatorskiego testu troponinowego o wysokiej czułości w celu obniżenia progu rozpoznania zawału mięśnia sercowego jest właściwe. Jeśli zwiększona czułość nie zmniejszy swoistości diagnozy, to ten nowy test poprawi wyniki pacjentów dzięki lepszemu ukierunkowaniu terapii na chorobę niedokrwienną serca. Jeśli jednak zwiększona czułość prowadzi do słabej specyficzności, pacjenci mogą zostać błędnie zdiagnozowani i otrzymać niewłaściwe leki nasercowe z potencjalnie szkodliwymi skutkami.
W dziesięciu szpitalach średniego i wyższego stopnia opieki w całej Szkocji badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę klinową stopniowego klina, mającą na celu wdrożenie nowatorskiego testu troponinowego o wysokiej czułości. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie roczny wskaźnik zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nawracającego zawału mięśnia sercowego. Pozwoli to ustalić, czy wprowadzenie tego wysokoczułego testu troponinowego do rutynowej praktyki klinicznej jest korzystne dla leczenia pacjentów i wyników.
Podgrupa pacjentów zostanie poproszona o wyrażenie zgody na włączenie do podbadania, które umożliwi przechowywanie próbek krwi i będzie wymagało wypełnienia ankiety podczas przyjęcia do indeksu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego
- Pomiar troponiny I w ramach rutynowej opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wczesne wdrożenie
Wysokoczuły test troponiny I zostanie wdrożony po 6-miesięcznej fazie walidacji
|
Inne nazwy:
|
|
INNY: Późna realizacja
Wysokoczuły test troponiny I zostanie wdrożony po 12-miesięcznej fazie walidacji
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Czas pobytu
Ramy czasowe: Początkowy odcinek
|
Czas trwania indeksowanego pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Początkowy odcinek
|
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Duży krwotok
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Niewielki krwotok
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Nawracająca nieplanowana hospitalizacja z wyłączeniem ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Diagnoza lekarska przy wypisie
Ramy czasowe: Czas trwania indeksowanego pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Czas trwania indeksowanego pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Czułość i swoistość progów specyficznych dla płci w diagnostyce zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Oceń progi, aby wykluczyć zawał mięśnia sercowego podczas prezentacji i zmień kryteria, aby wykluczyć zawał mięśnia sercowego z seryjnym pobieraniem próbek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Bularga A, Taggart C, Mendusic F, Kimenai DM, Wereski R, Lowry MTH, Lee KK, Ferry AV, Stewart SS, McAllister DA, Shah ASV, Anand A, Newby DE, Mills NL, Chapman AR; High-Sensitivity Troponin in the Evaluation of Patients with Suspected Acute Coronary Syndrome (High-STEACS) Investigators. Assessment of Oxygen Supply-Demand Imbalance and Outcomes Among Patients With Type 2 Myocardial Infarction: A Secondary Analysis of the High-STEACS Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2220162. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.20162.
- Doudesis D, Lee KK, Yang J, Wereski R, Shah ASV, Tsanas A, Anand A, Pickering JW, Than MP, Mills NL; High-STEACS Investigators. Validation of the myocardial-ischaemic-injury-index machine learning algorithm to guide the diagnosis of myocardial infarction in a heterogenous population: a prespecified exploratory analysis. Lancet Digit Health. 2022 May;4(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00025-5.
- Wereski R, Kimenai DM, Taggart C, Doudesis D, Lee KK, Lowry MTH, Bularga A, Lowe DJ, Fujisawa T, Apple FS, Collinson PO, Anand A, Chapman AR, Mills NL. Cardiac Troponin Thresholds and Kinetics to Differentiate Myocardial Injury and Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):528-538. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054302. Epub 2021 Jun 25.
- Hung J, Roos A, Kadesjo E, McAllister DA, Kimenai DM, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Fox KAA, Mills NL, Chapman AR, Holzmann MJ. Performance of the GRACE 2.0 score in patients with type 1 and type 2 myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jul 8;42(26):2552-2561. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa375.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Chapman AR, Adamson PD, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple F, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Vallejos CA, Keerie C, Weir CJ, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Circulation. 2020 Jan 21;141(3):161-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042960. Epub 2019 Oct 7.
- Bularga A, Lee KK, Stewart S, Ferry AV, Chapman AR, Marshall L, Strachan FE, Cruickshank A, Maguire D, Berry C, Findlay I, Shah ASV, Newby DE, Mills NL, Anand A. High-Sensitivity Troponin and the Application of Risk Stratification Thresholds in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2019 Nov 5;140(19):1557-1568. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042866. Epub 2019 Sep 1.
- Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Mooney L, Stewart SD, Marshall L, Chapman AR, Lee KK, Jones S, Orme K, Shah ASV, Mills NL. Presenting Symptoms in Men and Women Diagnosed With Myocardial Infarction Using Sex-Specific Criteria. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012307. doi: 10.1161/JAHA.119.012307. Epub 2019 Aug 20.
- Chapman AR, Fujisawa T, Lee KK, Andrews JP, Anand A, Sandeman D, Ferry AV, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Novel high-sensitivity cardiac troponin I assay in patients with suspected acute coronary syndrome. Heart. 2019 Apr;105(8):616-622. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314093. Epub 2018 Nov 15.
- Chapman AR, Hesse K, Andrews J, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Sandeman D, Ferry AV, Jameson J, Piya S, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Mills NL. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and Clinical Risk Scores in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Oct 16;138(16):1654-1665. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036426.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Miller-Hodges E, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Gallacher P, Lee KK, Farrah T, Halbesma N, Blackmur JP, Newby DE, Mills NL, Dhaun N. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Risk Stratification of Patients With Renal Impairment Presenting With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):425-435. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030320. Epub 2017 Oct 4.
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- High-STEACS
- SP/12/10/29922 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .