- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01852123
급성관상동맥증후군 환자 평가에서 고감도 트로포닌 (High-STEACS)
급성관상동맥증후군 환자 평가에서 고감도 트로포닌: 무작위 대조 시험
흉통이 있는 환자의 경우 심장 근육 단백질 트로포닌을 측정하기 위한 혈액 검사를 사용하여 심장 근육 손상의 증거가 있는 경우 심장 마비(심근 경색증) 진단이 내려집니다. 보다 민감한 새로운 트로포닌 검사는 심근경색 환자를 보다 쉽게 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 심근경색의 진단을 위한 역치를 낮추기 위해 새로운 고감도 트로포닌 검사의 사용이 적절한지 여부를 평가할 것을 제안합니다. 증가된 민감도가 진단에 대한 특이성을 감소시키지 않는다면, 이 새로운 테스트는 관상 동맥 심장 질환에 대한 치료법의 더 나은 표적화를 통해 환자 결과를 개선할 것입니다. 그러나 증가된 민감도가 낮은 특이성으로 이어지면 환자는 오진될 수 있고 잠재적으로 해로운 결과와 함께 부적절한 심장 약물을 투여받을 수 있습니다.
스코틀랜드 전역의 10개 2차 및 3차 치료 병원에서 조사관은 새로운 고감도 트로포닌 테스트 구현에 대한 단계적 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 1차 종료점은 심혈관계 사망 또는 재발성 심근경색의 1년 비율입니다. 이것은 이 고감도 트로포닌 테스트를 일상적인 임상 실습에 도입하는 것이 환자 관리 및 결과에 유익한지 여부를 확립할 것입니다.
환자의 하위 집합은 혈액 샘플 보관을 허용하고 인덱스 등록 기간 동안과 후속 조치 6개월 및 12개월 후에 설문 조사를 완료해야 하는 하위 연구에 포함하는 데 동의하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성관상동맥증후군 의심
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 트로포닌 I 측정
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조기 구현
고감도 트로포닌 I 분석은 6개월의 검증 단계를 거쳐 시행될 예정입니다.
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다른 이름들:
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다른: 늦은 구현
고감도 트로포닌 I 분석은 12개월의 검증 단계를 거쳐 시행될 예정입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년째 재발성 심근경색 또는 심혈관계 사망
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 입원
기간: 일년
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일년
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모두 사망 원인
기간: 일년
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일년
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체류기간
기간: 초기 에피소드
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지표 입원 기간, 예상 평균 2주
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초기 에피소드
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재발 성 심근 경색
기간: 일년
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일년
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계획되지 않은 관상동맥 재생술
기간: 일년
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일년
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심혈관 사망
기간: 일년
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일년
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주요 출혈
기간: 일년
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일년
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경미한 출혈
기간: 일년
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일년
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급성관상동맥증후군을 제외한 반복적인 계획되지 않은 입원
기간: 30 일
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30 일
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비심혈관 사망
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 시 의사의 진단
기간: 지표 입원 기간, 예상 평균 2주
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지표 입원 기간, 예상 평균 2주
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심근경색 진단을 위한 성별 역치의 민감도 및 특이도
기간: 3 개월
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3 개월
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프리젠테이션에서 심근경색을 배제하기 위한 임계값을 평가하고 일련의 샘플링으로 심근경색을 지배하기 위한 기준을 변경합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
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- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Miller-Hodges E, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Gallacher P, Lee KK, Farrah T, Halbesma N, Blackmur JP, Newby DE, Mills NL, Dhaun N. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Risk Stratification of Patients With Renal Impairment Presenting With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):425-435. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030320. Epub 2017 Oct 4.
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
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