Troponina de Alta Sensibilidade na Avaliação de Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (High-STEACS)
18 de junho de 2021 atualizado por: University of Edinburgh
Troponina de alta sensibilidade na avaliação de pacientes com síndrome coronariana aguda: um estudo controlado randomizado
Em pacientes com dor no peito, o diagnóstico de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) é feito quando há evidência de dano ao músculo cardíaco usando um exame de sangue para medir a proteína troponina do músculo cardíaco. Um novo teste de troponina mais sensível pode nos ajudar a identificar mais facilmente pacientes com infarto do miocárdio.
Os investigadores propõem avaliar se o uso de um novo teste de troponina de alta sensibilidade para diminuir o limiar para o diagnóstico de infarto do miocárdio é apropriado. Se o aumento da sensibilidade não reduzir a especificidade para o diagnóstico, esse novo teste melhorará o resultado do paciente por meio de um melhor direcionamento de terapias para doenças coronarianas. No entanto, se o aumento da sensibilidade levar a uma especificidade ruim, os pacientes podem ser diagnosticados erroneamente e receber medicamentos cardíacos inadequados com resultados potencialmente prejudiciais.
Em dez hospitais de cuidados secundários e terciários em toda a Escócia, os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado escalonado da implementação de um novo teste de troponina de alta sensibilidade. O desfecho primário será a taxa de um ano de morte cardiovascular ou infarto do miocárdio recorrente. Isso estabelecerá se a introdução desse teste de troponina de alta sensibilidade na prática clínica de rotina é benéfica para o tratamento e os resultados do paciente.
Um subconjunto de pacientes será solicitado a dar consentimento para inclusão em um subestudo que permitirá o armazenamento de amostras de sangue e exigirá a conclusão de uma pesquisa durante a admissão inicial e após 6 e 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de síndrome coronariana aguda
- Medição de troponina I como parte do atendimento clínico de rotina
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Implementação antecipada
O ensaio de troponina I de alta sensibilidade será implementado após uma fase de validação de 6 meses
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Outros nomes:
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OUTRO: Implementação tardia
O ensaio de troponina I de alta sensibilidade será implementado após uma fase de validação de 12 meses
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infarto do miocárdio recorrente ou morte cardiovascular em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Todos causam morte
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Duração de estadia
Prazo: Episódio inicial
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Duração da internação índice, uma média esperada de 2 semanas
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Episódio inicial
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Infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Revascularização coronária não planejada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Grande hemorragia
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Pequena hemorragia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Hospitalização recorrente não planejada, excluindo síndrome coronariana aguda
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte não cardiovascular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnóstico médico na alta
Prazo: Duração da internação índice, uma média esperada de 2 semanas
|
Duração da internação índice, uma média esperada de 2 semanas
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Sensibilidade e especificidade de limiares específicos de sexo para o diagnóstico de infarto do miocárdio
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Avalie os limiares para descartar infarto do miocárdio na apresentação e altere os critérios para descartar infarto do miocárdio com amostragem seriada.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
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- Wereski R, Kimenai DM, Taggart C, Doudesis D, Lee KK, Lowry MTH, Bularga A, Lowe DJ, Fujisawa T, Apple FS, Collinson PO, Anand A, Chapman AR, Mills NL. Cardiac Troponin Thresholds and Kinetics to Differentiate Myocardial Injury and Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):528-538. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054302. Epub 2021 Jun 25.
- Hung J, Roos A, Kadesjo E, McAllister DA, Kimenai DM, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Fox KAA, Mills NL, Chapman AR, Holzmann MJ. Performance of the GRACE 2.0 score in patients with type 1 and type 2 myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jul 8;42(26):2552-2561. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa375.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Chapman AR, Adamson PD, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple F, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Vallejos CA, Keerie C, Weir CJ, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Circulation. 2020 Jan 21;141(3):161-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042960. Epub 2019 Oct 7.
- Bularga A, Lee KK, Stewart S, Ferry AV, Chapman AR, Marshall L, Strachan FE, Cruickshank A, Maguire D, Berry C, Findlay I, Shah ASV, Newby DE, Mills NL, Anand A. High-Sensitivity Troponin and the Application of Risk Stratification Thresholds in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2019 Nov 5;140(19):1557-1568. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042866. Epub 2019 Sep 1.
- Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Mooney L, Stewart SD, Marshall L, Chapman AR, Lee KK, Jones S, Orme K, Shah ASV, Mills NL. Presenting Symptoms in Men and Women Diagnosed With Myocardial Infarction Using Sex-Specific Criteria. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012307. doi: 10.1161/JAHA.119.012307. Epub 2019 Aug 20.
- Chapman AR, Fujisawa T, Lee KK, Andrews JP, Anand A, Sandeman D, Ferry AV, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Novel high-sensitivity cardiac troponin I assay in patients with suspected acute coronary syndrome. Heart. 2019 Apr;105(8):616-622. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314093. Epub 2018 Nov 15.
- Chapman AR, Hesse K, Andrews J, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Sandeman D, Ferry AV, Jameson J, Piya S, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Mills NL. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and Clinical Risk Scores in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Oct 16;138(16):1654-1665. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036426.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Miller-Hodges E, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Gallacher P, Lee KK, Farrah T, Halbesma N, Blackmur JP, Newby DE, Mills NL, Dhaun N. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Risk Stratification of Patients With Renal Impairment Presenting With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):425-435. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030320. Epub 2017 Oct 4.
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
3 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
3 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- High-STEACS
- SP/12/10/29922 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
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