Troponina de alta sensibilidad en la evaluación de pacientes con síndrome coronario agudo (High-STEACS)
18 de junio de 2021 actualizado por: University of Edinburgh
Troponina de alta sensibilidad en la evaluación de pacientes con síndrome coronario agudo: un ensayo controlado aleatorio
En pacientes con dolor torácico, el diagnóstico de ataque al corazón (infarto de miocardio) se realiza cuando hay evidencia de daño en el músculo cardíaco mediante un análisis de sangre para medir la proteína troponina del músculo cardíaco. Una nueva prueba de troponina más sensible puede ayudarnos a identificar más fácilmente a los pacientes con infarto de miocardio.
Los investigadores proponen evaluar si es apropiado el uso de una nueva prueba de troponina de alta sensibilidad para reducir el umbral para el diagnóstico de infarto de miocardio. Si una mayor sensibilidad no reduce la especificidad del diagnóstico, entonces esta nueva prueba mejorará el resultado del paciente a través de una mejor orientación de las terapias para la enfermedad coronaria. Sin embargo, si el aumento de la sensibilidad conduce a una especificidad deficiente, entonces los pacientes pueden ser mal diagnosticados y recibir medicamentos cardíacos inadecuados con resultados potencialmente perjudiciales.
En diez hospitales de atención secundaria y terciaria de toda Escocia, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada de la implementación de una nueva prueba de troponina de alta sensibilidad. El punto final primario será la tasa de muerte cardiovascular o infarto de miocardio recurrente a un año. Esto establecerá si la introducción de esta prueba de troponina de alta sensibilidad en la práctica clínica habitual es beneficiosa para el tratamiento y los resultados de los pacientes.
Se le pedirá a un subconjunto de pacientes que dé su consentimiento para la inclusión en un subestudio que permitirá el almacenamiento de muestras de sangre y requerirá la realización de una encuesta durante la admisión inicial y después de 6 y 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de síndrome coronario agudo
- Medición de troponina I como parte de la atención clínica habitual
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Implementación temprana
El ensayo de troponina I de alta sensibilidad se implementará después de una fase de validación de 6 meses
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Otros nombres:
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OTRO: Implementación tardía
El ensayo de troponina I de alta sensibilidad se implementará después de una fase de validación de 12 meses
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infarto de miocardio recurrente o muerte cardiovascular al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Episodio inicial
|
Duración de la estancia hospitalaria índice, una media esperada de 2 semanas
|
Episodio inicial
|
|
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Revascularización coronaria no planificada
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Hemorragia menor
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Hospitalización recurrente no planificada excluyendo síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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|
Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diagnóstico del médico al alta
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria índice, una media esperada de 2 semanas
|
Duración de la estancia hospitalaria índice, una media esperada de 2 semanas
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Sensibilidad y especificidad de los umbrales específicos de sexo para el diagnóstico de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Evalúe los umbrales para descartar el infarto de miocardio en la presentación y cambie los criterios para descartar el infarto de miocardio con muestreo en serie.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
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- Chapman AR, Hesse K, Andrews J, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Sandeman D, Ferry AV, Jameson J, Piya S, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Mills NL. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and Clinical Risk Scores in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Oct 16;138(16):1654-1665. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036426.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Miller-Hodges E, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Gallacher P, Lee KK, Farrah T, Halbesma N, Blackmur JP, Newby DE, Mills NL, Dhaun N. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Risk Stratification of Patients With Renal Impairment Presenting With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):425-435. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030320. Epub 2017 Oct 4.
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- High-STEACS
- SP/12/10/29922 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
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