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Hochempfindliches Troponin bei der Beurteilung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (High-STEACS)

18. Juni 2021 aktualisiert von: University of Edinburgh

Hochempfindliches Troponin bei der Beurteilung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten mit Brustschmerzen wird die Diagnose eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt) gestellt, wenn Hinweise auf eine Schädigung des Herzmuskels vorliegen, und zwar anhand einer Blutuntersuchung zur Messung des Herzmuskelproteins Troponin. Ein neuer, empfindlicherer Troponin-Test könnte uns helfen, Patienten mit Herzinfarkt leichter zu identifizieren.

Die Forscher schlagen vor, zu bewerten, ob die Verwendung eines neuartigen hochempfindlichen Troponintests zur Senkung der Schwelle für die Diagnose eines Myokardinfarkts angemessen ist. Wenn eine erhöhte Sensitivität nicht zu einer Verringerung der Spezifität der Diagnose führt, wird dieser neue Test das Patientenergebnis durch eine gezieltere Ausrichtung der Therapien bei koronarer Herzkrankheit verbessern. Wenn jedoch eine erhöhte Sensitivität zu einer schlechten Spezifität führt, kann es sein, dass Patienten falsch diagnostiziert werden und ungeeignete Herzmedikamente erhalten, was möglicherweise schädliche Folgen hat.

In zehn Krankenhäusern der Sekundär- und Tertiärversorgung in ganz Schottland werden die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie zur Implementierung eines neuartigen hochempfindlichen Troponintests durchführen. Der primäre Endpunkt wird die Ein-Jahres-Rate kardiovaskulärer Todesfälle oder wiederkehrender Myokardinfarkte sein. Dadurch wird festgestellt, ob die Einführung dieses hochempfindlichen Troponintests in die klinische Routinepraxis für das Patientenmanagement und die Ergebnisse von Vorteil ist.

Eine Untergruppe von Patienten wird gebeten, der Aufnahme in eine Teilstudie zuzustimmen, die die Lagerung von Blutproben ermöglicht und den Abschluss einer Umfrage während der Indexaufnahme und nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
  • Troponin-I-Messung im Rahmen der klinischen Routineversorgung

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Frühzeitige Umsetzung
Der hochempfindliche Troponin-I-Assay wird nach einer 6-monatigen Validierungsphase implementiert
Andere Namen:
  • ARCHITECT STAT hochempfindlicher Troponin-I-Assay
ANDERE: Späte Umsetzung
Der hochempfindliche Troponin-I-Assay wird nach einer 12-monatigen Validierungsphase implementiert
Andere Namen:
  • ARCHITECT STAT hochempfindlicher Troponin-I-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrender Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Tod nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Erste Folge
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Erste Folge
Wiederkehrender Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ungeplante Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Leichte Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wiederkehrende ungeplante Krankenhauseinweisungen, ausgenommen akutes Koronarsyndrom
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ärztliche Diagnose bei der Entlassung
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Sensitivität und Spezifität geschlechtsspezifischer Schwellenwerte für die Diagnose eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewerten Sie Schwellenwerte, um einen Myokardinfarkt bei der Präsentation auszuschließen, und ändern Sie die Kriterien, um einen Myokardinfarkt mit serieller Probenahme auszuschließen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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