- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01852123
Hochempfindliches Troponin bei der Beurteilung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (High-STEACS)
Hochempfindliches Troponin bei der Beurteilung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei Patienten mit Brustschmerzen wird die Diagnose eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt) gestellt, wenn Hinweise auf eine Schädigung des Herzmuskels vorliegen, und zwar anhand einer Blutuntersuchung zur Messung des Herzmuskelproteins Troponin. Ein neuer, empfindlicherer Troponin-Test könnte uns helfen, Patienten mit Herzinfarkt leichter zu identifizieren.
Die Forscher schlagen vor, zu bewerten, ob die Verwendung eines neuartigen hochempfindlichen Troponintests zur Senkung der Schwelle für die Diagnose eines Myokardinfarkts angemessen ist. Wenn eine erhöhte Sensitivität nicht zu einer Verringerung der Spezifität der Diagnose führt, wird dieser neue Test das Patientenergebnis durch eine gezieltere Ausrichtung der Therapien bei koronarer Herzkrankheit verbessern. Wenn jedoch eine erhöhte Sensitivität zu einer schlechten Spezifität führt, kann es sein, dass Patienten falsch diagnostiziert werden und ungeeignete Herzmedikamente erhalten, was möglicherweise schädliche Folgen hat.
In zehn Krankenhäusern der Sekundär- und Tertiärversorgung in ganz Schottland werden die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie zur Implementierung eines neuartigen hochempfindlichen Troponintests durchführen. Der primäre Endpunkt wird die Ein-Jahres-Rate kardiovaskulärer Todesfälle oder wiederkehrender Myokardinfarkte sein. Dadurch wird festgestellt, ob die Einführung dieses hochempfindlichen Troponintests in die klinische Routinepraxis für das Patientenmanagement und die Ergebnisse von Vorteil ist.
Eine Untergruppe von Patienten wird gebeten, der Aufnahme in eine Teilstudie zuzustimmen, die die Lagerung von Blutproben ermöglicht und den Abschluss einer Umfrage während der Indexaufnahme und nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung erfordert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
- Troponin-I-Messung im Rahmen der klinischen Routineversorgung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Frühzeitige Umsetzung
Der hochempfindliche Troponin-I-Assay wird nach einer 6-monatigen Validierungsphase implementiert
|
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Späte Umsetzung
Der hochempfindliche Troponin-I-Assay wird nach einer 12-monatigen Validierungsphase implementiert
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederkehrender Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Tod nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Erste Folge
|
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
|
Erste Folge
|
|
Wiederkehrender Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Ungeplante Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Leichte Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Wiederkehrende ungeplante Krankenhauseinweisungen, ausgenommen akutes Koronarsyndrom
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ärztliche Diagnose bei der Entlassung
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
|
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Sensitivität und Spezifität geschlechtsspezifischer Schwellenwerte für die Diagnose eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Bewerten Sie Schwellenwerte, um einen Myokardinfarkt bei der Präsentation auszuschließen, und ändern Sie die Kriterien, um einen Myokardinfarkt mit serieller Probenahme auszuschließen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Bularga A, Taggart C, Mendusic F, Kimenai DM, Wereski R, Lowry MTH, Lee KK, Ferry AV, Stewart SS, McAllister DA, Shah ASV, Anand A, Newby DE, Mills NL, Chapman AR; High-Sensitivity Troponin in the Evaluation of Patients with Suspected Acute Coronary Syndrome (High-STEACS) Investigators. Assessment of Oxygen Supply-Demand Imbalance and Outcomes Among Patients With Type 2 Myocardial Infarction: A Secondary Analysis of the High-STEACS Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2220162. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.20162.
- Doudesis D, Lee KK, Yang J, Wereski R, Shah ASV, Tsanas A, Anand A, Pickering JW, Than MP, Mills NL; High-STEACS Investigators. Validation of the myocardial-ischaemic-injury-index machine learning algorithm to guide the diagnosis of myocardial infarction in a heterogenous population: a prespecified exploratory analysis. Lancet Digit Health. 2022 May;4(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00025-5.
- Wereski R, Kimenai DM, Taggart C, Doudesis D, Lee KK, Lowry MTH, Bularga A, Lowe DJ, Fujisawa T, Apple FS, Collinson PO, Anand A, Chapman AR, Mills NL. Cardiac Troponin Thresholds and Kinetics to Differentiate Myocardial Injury and Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):528-538. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054302. Epub 2021 Jun 25.
- Hung J, Roos A, Kadesjo E, McAllister DA, Kimenai DM, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Fox KAA, Mills NL, Chapman AR, Holzmann MJ. Performance of the GRACE 2.0 score in patients with type 1 and type 2 myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jul 8;42(26):2552-2561. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa375.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Chapman AR, Adamson PD, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple F, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Vallejos CA, Keerie C, Weir CJ, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Circulation. 2020 Jan 21;141(3):161-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042960. Epub 2019 Oct 7.
- Bularga A, Lee KK, Stewart S, Ferry AV, Chapman AR, Marshall L, Strachan FE, Cruickshank A, Maguire D, Berry C, Findlay I, Shah ASV, Newby DE, Mills NL, Anand A. High-Sensitivity Troponin and the Application of Risk Stratification Thresholds in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2019 Nov 5;140(19):1557-1568. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042866. Epub 2019 Sep 1.
- Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Mooney L, Stewart SD, Marshall L, Chapman AR, Lee KK, Jones S, Orme K, Shah ASV, Mills NL. Presenting Symptoms in Men and Women Diagnosed With Myocardial Infarction Using Sex-Specific Criteria. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012307. doi: 10.1161/JAHA.119.012307. Epub 2019 Aug 20.
- Chapman AR, Fujisawa T, Lee KK, Andrews JP, Anand A, Sandeman D, Ferry AV, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Novel high-sensitivity cardiac troponin I assay in patients with suspected acute coronary syndrome. Heart. 2019 Apr;105(8):616-622. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314093. Epub 2018 Nov 15.
- Chapman AR, Hesse K, Andrews J, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Sandeman D, Ferry AV, Jameson J, Piya S, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Mills NL. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and Clinical Risk Scores in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Oct 16;138(16):1654-1665. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036426.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Miller-Hodges E, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Gallacher P, Lee KK, Farrah T, Halbesma N, Blackmur JP, Newby DE, Mills NL, Dhaun N. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Risk Stratification of Patients With Renal Impairment Presenting With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):425-435. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030320. Epub 2017 Oct 4.
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- High-STEACS
- SP/12/10/29922 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .