- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01852123
Troponina ad alta sensibilità nella valutazione dei pazienti con sindrome coronarica acuta (High-STEACS)
Troponina ad alta sensibilità nella valutazione dei pazienti con sindrome coronarica acuta: uno studio controllato randomizzato
Nei pazienti con dolore toracico, la diagnosi di attacco cardiaco (infarto del miocardio) viene fatta quando vi è evidenza di danno al muscolo cardiaco mediante un esame del sangue per misurare la troponina proteica del muscolo cardiaco. Un nuovo test della troponina più sensibile può aiutarci a identificare più facilmente i pazienti con infarto del miocardio.
I ricercatori propongono di valutare se sia appropriato l'uso di un nuovo test della troponina ad alta sensibilità per abbassare la soglia per la diagnosi di infarto del miocardio. Se una maggiore sensibilità non riduce la specificità per la diagnosi, questo nuovo test migliorerà l'esito del paziente attraverso un migliore targeting delle terapie per la malattia coronarica. Tuttavia, se una maggiore sensibilità porta a una scarsa specificità, allora i pazienti possono ricevere una diagnosi errata e ricevere farmaci cardiaci inappropriati con esiti potenzialmente dannosi.
In dieci ospedali di assistenza secondaria e terziaria in tutta la Scozia, i ricercatori intraprenderanno uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini sull'implementazione di un nuovo test della troponina ad alta sensibilità. L'endpoint primario sarà il tasso a un anno di morte cardiovascolare o di infarto miocardico ricorrente. Questo stabilirà se l'introduzione di questo test della troponina ad alta sensibilità nella pratica clinica di routine è vantaggiosa per la gestione e gli esiti del paziente.
A un sottogruppo di pazienti verrà chiesto di dare il consenso per l'inclusione in un sottostudio che consentirà la conservazione dei campioni di sangue e richiederà il completamento di un sondaggio durante il ricovero indice e dopo 6 e 12 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta sindrome coronarica acuta
- Misurazione della troponina I come parte delle cure cliniche di routine
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Implementazione anticipata
Il test della troponina I ad alta sensibilità sarà implementato dopo una fase di validazione di 6 mesi
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Altri nomi:
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ALTRO: Implementazione tardiva
Il test della troponina I ad alta sensibilità sarà implementato dopo una fase di validazione di 12 mesi
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infarto miocardico ricorrente o morte cardiovascolare a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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|
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Episodio iniziale
|
Durata della degenza ospedaliera indice, una media attesa di 2 settimane
|
Episodio iniziale
|
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Emorragia minore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Ricorrente ricovero non pianificato esclusa la sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Diagnosi medica alla dimissione
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera indice, una media attesa di 2 settimane
|
Durata della degenza ospedaliera indice, una media attesa di 2 settimane
|
Sensibilità e specificità delle soglie sesso-specifiche per la diagnosi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Valutare le soglie per escludere l'infarto miocardico alla presentazione e modificare i criteri per escludere l'infarto miocardico con campionamento seriale.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
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- Hung J, Roos A, Kadesjo E, McAllister DA, Kimenai DM, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Fox KAA, Mills NL, Chapman AR, Holzmann MJ. Performance of the GRACE 2.0 score in patients with type 1 and type 2 myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jul 8;42(26):2552-2561. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa375.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Chapman AR, Adamson PD, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple F, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Vallejos CA, Keerie C, Weir CJ, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Circulation. 2020 Jan 21;141(3):161-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042960. Epub 2019 Oct 7.
- Bularga A, Lee KK, Stewart S, Ferry AV, Chapman AR, Marshall L, Strachan FE, Cruickshank A, Maguire D, Berry C, Findlay I, Shah ASV, Newby DE, Mills NL, Anand A. High-Sensitivity Troponin and the Application of Risk Stratification Thresholds in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2019 Nov 5;140(19):1557-1568. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042866. Epub 2019 Sep 1.
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- Chapman AR, Fujisawa T, Lee KK, Andrews JP, Anand A, Sandeman D, Ferry AV, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Novel high-sensitivity cardiac troponin I assay in patients with suspected acute coronary syndrome. Heart. 2019 Apr;105(8):616-622. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314093. Epub 2018 Nov 15.
- Chapman AR, Hesse K, Andrews J, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Sandeman D, Ferry AV, Jameson J, Piya S, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Mills NL. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and Clinical Risk Scores in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Oct 16;138(16):1654-1665. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036426.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Miller-Hodges E, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Gallacher P, Lee KK, Farrah T, Halbesma N, Blackmur JP, Newby DE, Mills NL, Dhaun N. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Risk Stratification of Patients With Renal Impairment Presenting With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):425-435. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030320. Epub 2017 Oct 4.
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- High-STEACS
- SP/12/10/29922 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
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