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Troponina ad alta sensibilità nella valutazione dei pazienti con sindrome coronarica acuta (High-STEACS)

18 giugno 2021 aggiornato da: University of Edinburgh

Troponina ad alta sensibilità nella valutazione dei pazienti con sindrome coronarica acuta: uno studio controllato randomizzato

Nei pazienti con dolore toracico, la diagnosi di attacco cardiaco (infarto del miocardio) viene fatta quando vi è evidenza di danno al muscolo cardiaco mediante un esame del sangue per misurare la troponina proteica del muscolo cardiaco. Un nuovo test della troponina più sensibile può aiutarci a identificare più facilmente i pazienti con infarto del miocardio.

I ricercatori propongono di valutare se sia appropriato l'uso di un nuovo test della troponina ad alta sensibilità per abbassare la soglia per la diagnosi di infarto del miocardio. Se una maggiore sensibilità non riduce la specificità per la diagnosi, questo nuovo test migliorerà l'esito del paziente attraverso un migliore targeting delle terapie per la malattia coronarica. Tuttavia, se una maggiore sensibilità porta a una scarsa specificità, allora i pazienti possono ricevere una diagnosi errata e ricevere farmaci cardiaci inappropriati con esiti potenzialmente dannosi.

In dieci ospedali di assistenza secondaria e terziaria in tutta la Scozia, i ricercatori intraprenderanno uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini sull'implementazione di un nuovo test della troponina ad alta sensibilità. L'endpoint primario sarà il tasso a un anno di morte cardiovascolare o di infarto miocardico ricorrente. Questo stabilirà se l'introduzione di questo test della troponina ad alta sensibilità nella pratica clinica di routine è vantaggiosa per la gestione e gli esiti del paziente.

A un sottogruppo di pazienti verrà chiesto di dare il consenso per l'inclusione in un sottostudio che consentirà la conservazione dei campioni di sangue e richiederà il completamento di un sondaggio durante il ricovero indice e dopo 6 e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta sindrome coronarica acuta
  • Misurazione della troponina I come parte delle cure cliniche di routine

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Implementazione anticipata
Il test della troponina I ad alta sensibilità sarà implementato dopo una fase di validazione di 6 mesi
Altri nomi:
  • Saggio della troponina I ad alta sensibilità ARCHITECT STAT
ALTRO: Implementazione tardiva
Il test della troponina I ad alta sensibilità sarà implementato dopo una fase di validazione di 12 mesi
Altri nomi:
  • Saggio della troponina I ad alta sensibilità ARCHITECT STAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto miocardico ricorrente o morte cardiovascolare a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Episodio iniziale
Durata della degenza ospedaliera indice, una media attesa di 2 settimane
Episodio iniziale
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Emorragia minore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ricorrente ricovero non pianificato esclusa la sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi medica alla dimissione
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera indice, una media attesa di 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera indice, una media attesa di 2 settimane
Sensibilità e specificità delle soglie sesso-specifiche per la diagnosi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare le soglie per escludere l'infarto miocardico alla presentazione e modificare i criteri per escludere l'infarto miocardico con campionamento seriale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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