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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01852123
Troponine à haute sensibilité dans l'évaluation des patients atteints du syndrome coronarien aigu (High-STEACS)
Troponine à haute sensibilité dans l'évaluation des patients atteints de syndrome coronarien aigu : un essai contrôlé randomisé
Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques, le diagnostic de crise cardiaque (infarctus du myocarde) est posé lorsqu'il existe des preuves de lésions du muscle cardiaque à l'aide d'un test sanguin pour mesurer la troponine, une protéine du muscle cardiaque. Un nouveau test de troponine plus sensible peut nous aider à identifier plus facilement les patients atteints d'infarctus du myocarde.
Les chercheurs proposent d'évaluer si l'utilisation d'un nouveau test de troponine à haute sensibilité pour abaisser le seuil de diagnostic de l'infarctus du myocarde est appropriée. Si une sensibilité accrue ne réduit pas la spécificité du diagnostic, ce nouveau test améliorera les résultats pour les patients grâce à un meilleur ciblage des thérapies pour les maladies coronariennes. Cependant, si une sensibilité accrue conduit à une faible spécificité, les patients peuvent être mal diagnostiqués et recevoir des médicaments cardiaques inappropriés avec des résultats potentiellement préjudiciables.
Dans dix hôpitaux de soins secondaires et tertiaires à travers l'Écosse, les enquêteurs entreprendront un essai contrôlé randomisé en grappes étagées sur la mise en œuvre d'un nouveau test de troponine à haute sensibilité. Le critère d'évaluation principal sera le taux sur un an de décès cardiovasculaires ou d'infarctus du myocarde récurrents. Cela permettra d'établir si l'introduction de ce test de troponine à haute sensibilité dans la pratique clinique de routine est bénéfique pour la prise en charge et les résultats des patients.
Un sous-ensemble de patients sera invité à donner son consentement pour l'inclusion dans une sous-étude qui permettra le stockage des échantillons de sang et nécessitera la réalisation d'une enquête lors de l'admission initiale et après 6 et 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion de syndrome coronarien aigu
- Mesure de la troponine I dans le cadre des soins cliniques de routine
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Mise en œuvre précoce
Le dosage de la troponine I haute sensibilité sera mis en place après une phase de validation de 6 mois
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Autres noms:
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AUTRE: Mise en œuvre tardive
Le dosage de la troponine I à haute sensibilité sera mis en place après une phase de validation de 12 mois
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infarctus du myocarde récurrent ou décès cardiovasculaire à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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1 an
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Toutes causes mortelles
Délai: 1 an
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1 an
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La durée du séjour
Délai: Épisode initial
|
Durée du séjour à l'hôpital index, une moyenne prévue de 2 semaines
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Épisode initial
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Infarctus du myocarde récurrent
Délai: 1 an
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1 an
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Revascularisation coronarienne non planifiée
Délai: 1 an
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1 an
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Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Hémorragie majeure
Délai: 1 an
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1 an
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Hémorragie mineure
Délai: 1 an
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1 an
|
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Hospitalisation non programmée récurrente hors syndrome coronarien aigu
Délai: 30 jours
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30 jours
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Décès non cardiovasculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Diagnostic du médecin à la sortie
Délai: Durée du séjour à l'hôpital index, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Durée du séjour à l'hôpital index, une moyenne prévue de 2 semaines
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Sensibilité et spécificité des seuils spécifiques au sexe pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluer les seuils pour exclure l'infarctus du myocarde lors de la présentation et modifier les critères pour statuer sur l'infarctus du myocarde avec un échantillonnage en série.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
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- Chapman AR, Fujisawa T, Lee KK, Andrews JP, Anand A, Sandeman D, Ferry AV, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Novel high-sensitivity cardiac troponin I assay in patients with suspected acute coronary syndrome. Heart. 2019 Apr;105(8):616-622. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314093. Epub 2018 Nov 15.
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- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- High-STEACS
- SP/12/10/29922 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
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Essais cliniques sur Dosage de la troponine I à haute sensibilité
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Abbott Diagnostics DivisionComplétéSyndrome coronarien aigu | Infarctus aigu du myocardeÉtats-Unis