Højfølsomt Troponin i evalueringen af patienter med akut koronarsyndrom (High-STEACS)
18. juni 2021 opdateret af: University of Edinburgh
Højsensitiv troponin i evalueringen af patienter med akut koronarsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hos patienter med brystsmerter stilles diagnosen et hjerteanfald (myokardieinfarkt), hvor der er tegn på hjertemuskelskade ved hjælp af en blodprøve til at måle hjertemuskelproteinet troponin. En ny og mere følsom troponintest kan hjælpe os til lettere at identificere patienter med myokardieinfarkt.
Efterforskerne foreslår at evaluere, om brug af en ny højfølsom troponintest til at sænke tærsklen for diagnose af myokardieinfarkt er passende. Hvis øget sensitivitet ikke reducerer specificiteten for diagnosen, vil denne nye test forbedre patientresultatet gennem bedre målretning af terapier for koronar hjertesygdom. Men hvis øget sensitivitet fører til dårlig specificitet, kan patienter blive fejldiagnosticeret og givet uhensigtsmæssig hjertemedicin med potentielt skadelige resultater.
På ti sekundære og tertiære hospitaler på tværs af Skotland vil efterforskerne foretage et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge cluster med implementering af en ny højfølsom troponintest. Det primære endepunkt vil være et års rate af kardiovaskulær død eller tilbagevendende myokardieinfarkt. Dette vil fastslå, om introduktionen af denne højfølsomme troponintest i rutinemæssig klinisk praksis er gavnlig for patientbehandling og -resultater.
En undergruppe af patienter vil blive bedt om at give samtykke til optagelse i et delstudie, der vil tillade opbevaring af blodprøver og vil kræve udfyldelse af en undersøgelse under indeksindlæggelsen og efter 6 og 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt akut koronarsyndrom
- Troponin I-måling som en del af rutinemæssig klinisk pleje
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Tidlig implementering
Troponin I-analysen med høj følsomhed vil blive implementeret efter en 6 måneders valideringsfase
|
Andre navne:
|
|
ANDET: Sen implementering
Troponin I-analysen med høj følsomhed vil blive implementeret efter en 12 måneders valideringsfase
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Opholdets varighed
Tidsramme: Indledende episode
|
Indeksindlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Indledende episode
|
|
Tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Større blødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Mindre blødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tilbagevendende uplanlagt indlæggelse ekskl. akut koronarsyndrom
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægens diagnose ved udskrivelse
Tidsramme: Indeksindlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Indeksindlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Sensitivitet og specificitet af kønsspecifikke tærskler til diagnosticering af myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evaluer tærskler for at udelukke myokardieinfarkt ved præsentation og ændre kriterier til at udelukke myokardieinfarkt med seriel prøveudtagning.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Bularga A, Taggart C, Mendusic F, Kimenai DM, Wereski R, Lowry MTH, Lee KK, Ferry AV, Stewart SS, McAllister DA, Shah ASV, Anand A, Newby DE, Mills NL, Chapman AR; High-Sensitivity Troponin in the Evaluation of Patients with Suspected Acute Coronary Syndrome (High-STEACS) Investigators. Assessment of Oxygen Supply-Demand Imbalance and Outcomes Among Patients With Type 2 Myocardial Infarction: A Secondary Analysis of the High-STEACS Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2220162. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.20162.
- Doudesis D, Lee KK, Yang J, Wereski R, Shah ASV, Tsanas A, Anand A, Pickering JW, Than MP, Mills NL; High-STEACS Investigators. Validation of the myocardial-ischaemic-injury-index machine learning algorithm to guide the diagnosis of myocardial infarction in a heterogenous population: a prespecified exploratory analysis. Lancet Digit Health. 2022 May;4(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00025-5.
- Wereski R, Kimenai DM, Taggart C, Doudesis D, Lee KK, Lowry MTH, Bularga A, Lowe DJ, Fujisawa T, Apple FS, Collinson PO, Anand A, Chapman AR, Mills NL. Cardiac Troponin Thresholds and Kinetics to Differentiate Myocardial Injury and Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):528-538. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054302. Epub 2021 Jun 25.
- Hung J, Roos A, Kadesjo E, McAllister DA, Kimenai DM, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Fox KAA, Mills NL, Chapman AR, Holzmann MJ. Performance of the GRACE 2.0 score in patients with type 1 and type 2 myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jul 8;42(26):2552-2561. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa375.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Chapman AR, Adamson PD, Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple F, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Vallejos CA, Keerie C, Weir CJ, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Circulation. 2020 Jan 21;141(3):161-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042960. Epub 2019 Oct 7.
- Bularga A, Lee KK, Stewart S, Ferry AV, Chapman AR, Marshall L, Strachan FE, Cruickshank A, Maguire D, Berry C, Findlay I, Shah ASV, Newby DE, Mills NL, Anand A. High-Sensitivity Troponin and the Application of Risk Stratification Thresholds in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2019 Nov 5;140(19):1557-1568. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042866. Epub 2019 Sep 1.
- Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Mooney L, Stewart SD, Marshall L, Chapman AR, Lee KK, Jones S, Orme K, Shah ASV, Mills NL. Presenting Symptoms in Men and Women Diagnosed With Myocardial Infarction Using Sex-Specific Criteria. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012307. doi: 10.1161/JAHA.119.012307. Epub 2019 Aug 20.
- Chapman AR, Fujisawa T, Lee KK, Andrews JP, Anand A, Sandeman D, Ferry AV, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Novel high-sensitivity cardiac troponin I assay in patients with suspected acute coronary syndrome. Heart. 2019 Apr;105(8):616-622. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314093. Epub 2018 Nov 15.
- Chapman AR, Hesse K, Andrews J, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Sandeman D, Ferry AV, Jameson J, Piya S, Stewart S, Marshall L, Strachan FE, Gray A, Newby DE, Mills NL. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and Clinical Risk Scores in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Oct 16;138(16):1654-1665. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036426.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Miller-Hodges E, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Gallacher P, Lee KK, Farrah T, Halbesma N, Blackmur JP, Newby DE, Mills NL, Dhaun N. High-Sensitivity Cardiac Troponin and the Risk Stratification of Patients With Renal Impairment Presenting With Suspected Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):425-435. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030320. Epub 2017 Oct 4.
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2013
Først opslået (SKØN)
13. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- High-STEACS
- SP/12/10/29922 (OTHER_GRANT: British Heart Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .