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中等度から重度の COPD 患者における PT003、PT005、および PT001 の有効性と安全性を評価するための多施設共同研究 (PINNACLE 2)

2017年2月7日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

中等度から重篤な症状を有する被験者における PT003、PT005、および PT001 の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検 (試験製品とプラセボ)、慢性投与 (24 週間)、プラセボ対照、並行グループ、多施設共同研究重度のCOPD、プラセボとの比較

これは、グリコピロレート（GPとフマル酸ホルモテロール（FF）併用定量吸入器（MDI））の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、長期投与（24週間）、プラセボ対照試験です。中等度から非常に重度の COPD 患者における、(GFF; PT003)、GP MDI (PT001)、および FF MDI (PT005) をプラセボ MDI と比較した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1615

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Florence、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Gold River、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Mission Hills、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • North Hollywood、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Rialto、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Wildomar、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、u
        • Pearl Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Sanford、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Sebring、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Norcross、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove、Illinois、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Normal、Illinois、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Pearl Investigative Siteq
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles、Missouri、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
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    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Willoughby、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Boerne、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tomball、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Ricmond、Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 来院1時の年齢が40歳以上、80歳以下の男性または女性の被験者。
  • 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の定義に基づくCOPDの確立された臨床歴のある被験者
  • 少なくとも10箱年分の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
  • FEV1/FVC比<0.70およびFEV1<80%の被験者は正常と予測され、FEV1が予測正常値の30%未満の場合は750mL以上です。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコールの要求に応じて現在のCOPD治療を調整する意欲があり、調整できる被験者

主な除外基準:

  • COPD以外の重大な疾患、すなわち、研究者が研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果もしくは研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があると研究者が判断した疾患または状態
  • 現在喘息またはα-1アンチトリプシン欠乏症と診断されている
  • 活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、特発性間質性肺線維症、原発性肺高血圧症、または制御されていない睡眠時無呼吸などの他の活動性肺疾患
  • スクリーニング前の3か月以内またはスクリーニング期間中に、コントロール不良のCOPDにより入院した
  • コントロールが不十分な COPD。スクリーニング前またはスクリーニング期間中の 6 週間以内に経口コルチコステロイドまたは抗生物質による治療が必要な COPD の急性増悪と定義されます。
  • スクリーニング前の6週間以内またはスクリーニング期間中に抗生物質を必要とした下気道感染症
  • -登録後12か月以内に不安定な虚血性心疾患、左心室不全、または記録された心筋梗塞。
  • 過去3か月以内の急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植の最近の病歴
  • うっ血性心不全（CHF NYHAクラスIII/IV）
  • 臨床的に重大な異常な 12 誘導心電図
  • 肝機能検査の異常は、AST、ALT、または総ビリルビンが来院1時および再検査時に正常の上限の1.5倍以上と定義されます。
  • がんは少なくとも5年間完全寛解していない
  • -β2アゴニスト、グリコピロニウムまたは他のムスカリン性抗コリン薬、乳糖/乳タンパク質またはMDIの任意の成分に対する過敏症の病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF MDI (PT005)
FF MDI を 1 日 2 回吸入して投与
薬：FF MDI (PT005)
FF MDI を 1 日 2 回吸入して投与
他の名前：
  • フマル酸ホルモテロール定量吸入器 (FF MDI)
実験的：GP MDI (PT001)
GP MDI は BID 2 回吸入として投与されます
薬：GP MDI (PT001)
GP MDI は BID 2 回吸入として投与されます
他の名前：
  • グリコピロレート定量吸入器 (GP MDI)
実験的：GFF MDI (PT003)
GFF MDI を 1 日 2 回吸入して投与
薬：GFF MDI (PT003)
GFF MDI を 1 日 2 回吸入して投与
他の名前：
  • グリコピロレート/フマル酸ホルモテロール定量吸入器
  • (GFF MDI)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボMDI
吸入プラセボを 1 日 2 回パフとして投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の投与前のベースラインからの変化 FEV1 トラフ
時間枠：24週目
24週目の朝の投与前の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間にわたる朝の投与前のFEV1トラフのベースラインからの変化
時間枠：24週間以上
24週間にわたる朝の投与前の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化。 FEV1 はベースライン後の複数の時点で評価され、2 週目から 24 週目までのすべての来院のモデルに基づく平均が計算されました。 表に報告された変化値は、ベースラインとベースライン後の平均 FEV1 の間の変化を表します。
24週間以上
ピーク FEV1
時間枠：24週目
24週目の投与後2時間以内のFEV1のベースラインからのピーク変化
24週目
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコア
時間枠：24週間
24 週目の SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化。 SGRQ は、参加者が自己記入する疾患固有のアンケートであり、COPD 患者のプラセボと比較して、健康関連の QOL に対する GFF MDI、FF MDI、および GP MDI の効果を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (最小、可能な限り最良の健康状態) から 100 (最大、可能な限り最悪の健康状態) です。 SGRQ には、3 つの領域 (症状、活動、影響) にグループ化された 76 の項目が含まれています。 特定の来院時のベースラインからの変化は、その来院時の SGRQ 合計スコアからベースラインを差し引いたものとして計算されました。 合計スコアのベースラインからの変化が -4 単位以下であれば、臨床的に意味のある生活の質の改善とみなされます。
24週間
レスキューベントリン HFA の使用
時間枠：24週間
24 週間にわたる毎日の平均救急ベントリン HFA 使用量のベースラインからの変化
24週間
FEV1 によって評価される作用の開始
時間枠：1日目
プラセボとの FEV1 の差が統計的に有意であった、投与後 5 分および 15 分の測定値を使用した最初の時点として定義されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pearl Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT003007-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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